ISO13485質量認證體系全稱是醫(yī)療器械質量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定。

醫(yī)療器械是國家中要的設備，它完備與否直接關系到國家人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標準適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質量管理要求。該標準是為醫(yī)療器械公司的質量體系管理而建立的特別國際公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO13485作為質量保證體系的要求,中國同等規(guī)范號YY/T 0287。

一、ISO13485質量體系認證內容

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現了全球監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質量管理體系，在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

二、ISO13485認證所適用的相關產品范圍

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領1、非有源醫(yī)療設備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

三、ISO13485質量體系認證益處

1、提高組織的管理水平，提高商業(yè)信譽;

2、是進入國際市場的通行證，有利于消除國際貿易中的技術壁壘

3、為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產品質量的承諾提供了實踐基礎

4、提高效率、削減成本并監(jiān)控績效

5、評估和改進流程

四、ISO13485質量體系認證流程

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據企業(yè)的現場檢查情況，產品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進行一次年度監(jiān)督檢查。認證中心制定年檢計劃，成立檢查組，到企業(yè)現場檢查；根據檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認證中心總經理。

3、復評認證：3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

五、ISO13485質量體系認證材料

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件

2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執(zhí)行的標準，醫(yī)療器械產品注冊證（復印件），主要外購、外協(xié)件清單等。

結語：

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