GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》正式發(fā)布，2023年5月正式生效。醫(yī)療器械的臨床前安全性評(píng)價(jià)由傳統(tǒng)的生物相容性試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橐燥L(fēng)險(xiǎn)管理為核心理念，物理化學(xué)、毒理學(xué)、生物相容性等多種途徑對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行綜合性的安全性評(píng)價(jià)。

       特別對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品來說，認(rèn)識(shí)生物學(xué)評(píng)價(jià)理念的變化、了解化學(xué)表征的定義與作用顯得尤為重要。

另外，醫(yī)療器械按安全性可分為低風(fēng)險(xiǎn)器械、中風(fēng)險(xiǎn)器械和高風(fēng)險(xiǎn)器械。其中低風(fēng)險(xiǎn)器械大都屬于低值耗材，其中包括繃帶、紗布、海綿、消毒液等；中度風(fēng)險(xiǎn)器械類包括體外診斷儀器、影像診斷儀器以及家用醫(yī)療器械等。高風(fēng)險(xiǎn)器械是指植入人體，用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的器材，這些器材大部分屬于高值耗材。主要包括心臟支架、人工心臟瓣膜、脊柱、人工關(guān)節(jié)、晶體等等。

       對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的CE認(rèn)證來說，臨床評(píng)價(jià)是技術(shù)文檔中的難點(diǎn)與重點(diǎn)，也是大家關(guān)注的熱點(diǎn)。

       11月3號(hào)（周五）微珂集團(tuán)攜手微譜檢測(cè)科技集團(tuán)特別組織《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)之化學(xué)表征與MDR中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)》的線上直播培訓(xùn)。本次直播將綜述近幾年法規(guī)更新情況和監(jiān)管關(guān)注要點(diǎn)，重點(diǎn)闡述化學(xué)表征的定義與作用，分享化學(xué)表征在FDA、CE、NMPA等審查機(jī)構(gòu)中的真實(shí)實(shí)踐案例。并就中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)要求、要點(diǎn)和實(shí)踐展開，結(jié)合具體案例，為大家分享應(yīng)對(duì)審評(píng)的經(jīng)驗(yàn)以及CE取證的技巧介紹。

       本次線上直播培訓(xùn)干貨滿滿，收獲多多，名額有限，先報(bào)先得，歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)。

醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表、合規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、注冊(cè)人員、研發(fā)人員等

免費(fèi)

（14:00-15:00)培訓(xùn)主題

蘇保婷

微譜檢測(cè)科技集團(tuán)

醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人

工作經(jīng)驗(yàn)

蘇保婷女士，現(xiàn)任微譜醫(yī)療器械事業(yè)部 醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人。材料學(xué)碩士，用于5年材料分析表征經(jīng)驗(yàn)，熟稔國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和法規(guī)要求。她在醫(yī)療器械化學(xué)表征、已知/未知可瀝濾物、藥物相容性、器械與包裝材料相容性等方面具有豐富的項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)的產(chǎn)品類型包括心血管、骨科、呼吸氣路、含藥醫(yī)療器械、輸注器具、無源植入醫(yī)療器械、體外循環(huán)醫(yī)療器械，協(xié)助超100家醫(yī)療器械企業(yè)，完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床前安全性評(píng)價(jià)研究，推動(dòng)多款醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA、CE、FDA獲批。

（15:10-16:10)培訓(xùn)主題

Merry.Fang

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

 項(xiàng)目總監(jiān)

工作經(jīng)驗(yàn)

微珂集團(tuán)醫(yī)療器械高級(jí)咨詢師、技術(shù)經(jīng)理、醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)講師。從業(yè)20余年，多年負(fù)責(zé)醫(yī)療器械公司質(zhì)量和法規(guī)工作。熟悉CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、NMPA注冊(cè)，對(duì)接多家內(nèi)外資第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。服務(wù)過幾百家企業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證及質(zhì)量體系輔導(dǎo)。

微珂集團(tuán)

微珂醫(yī)藥服務(wù)集團(tuán)立足上海，專業(yè)從事醫(yī)藥領(lǐng)域定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢服務(wù)，并提供專業(yè)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：醫(yī)療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認(rèn)證咨詢、臨床評(píng)價(jià)、ISO 13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢、美國FDA注冊(cè)（包括510K、QSR 820等）、國內(nèi)注冊(cè)NMPA（臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊(cè)）、英國UKCA注冊(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)、產(chǎn)品檢測(cè)整改服務(wù)等。

微珂依托國內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊(cè)、咨詢，等技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源。憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系、資深工程師全程跟蹤指導(dǎo)，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)?，F(xiàn)旗下公司：上海微珂醫(yī)療服務(wù)集團(tuán)有限公司微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司、微珂健康科技（上海）有限公司、上海微珂醫(yī)療信息咨詢有限公司等。

微譜檢測(cè)科技集團(tuán)

微譜，大型研究型檢測(cè)機(jī)構(gòu)，是科技服務(wù)改變世界的踐行者。公司長(zhǎng)期服務(wù)于先進(jìn)制造、生物醫(yī)藥、美麗健康、生態(tài)環(huán)保、食品及農(nóng)產(chǎn)品五大產(chǎn)業(yè)鏈。

微譜在醫(yī)療器械領(lǐng)域致力于構(gòu)建一個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、非臨床研究、臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)申報(bào)提供專業(yè)合規(guī)的測(cè)試、評(píng)價(jià)與法規(guī)咨詢服務(wù)，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與全球申報(bào)。

研究型檢測(cè)服務(wù)——依托微譜“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械測(cè)試與研究服務(wù)平臺(tái)”（V?MDTEC?）和公司技術(shù)研究院，推行研究型檢測(cè)服務(wù)，即以技術(shù)研究的態(tài)度和方法，將檢測(cè)服務(wù)融入醫(yī)療器械的研究與開發(fā)，加速實(shí)現(xiàn)植入介入等創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品化。