可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有 效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、 易操作性等特性。（醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則之基本概念）

人因工程（Human Factors Engineering）是指將有關(guān)人類行為、能力、局限性和醫(yī)療設(shè)備用戶 的其他特征的知識應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計，包括機(jī)械和軟件驅(qū)動的用戶界面、系統(tǒng)、任務(wù)、用戶 文檔和用戶培訓(xùn)，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的安全和有效。（FDA人因工程及可用性指南3.6條款）

通俗地說：用戶能否使用我們的提供的產(chǎn)品順利地完成他的任務(wù)，包括：工作效 率如何，主觀感受怎樣?？捎眯詫嶋H上是從用戶視角所看到的產(chǎn)品質(zhì)量，也是產(chǎn) 品競爭力的核心！

人因工程和可用性的研究意義

醫(yī)療器械學(xué)習(xí)成本越來越高：很多療器械在設(shè)計開發(fā)中 沒有開展可用性設(shè)計，不符合用戶的直覺習(xí)慣，因此難 以學(xué)習(xí)和使用。隨著醫(yī)療器械的大規(guī)模使用，醫(yī)生和病 人對醫(yī)療器械的學(xué)習(xí)成本越來越高。

醫(yī)療器械越來越復(fù)雜和難用：醫(yī)療器械是多學(xué)科交織的 應(yīng)用集成，包括了機(jī)械、電子、光學(xué)、軟件、生物、化 學(xué)。隨著軟件的大規(guī)模應(yīng)用，人機(jī)界面越來越復(fù)雜，特 別是智能化家用器械對用戶來說越來越復(fù)雜。

醫(yī)療器械用戶（例如醫(yī)生、護(hù)士、治療專家、技術(shù)專家、患者和服務(wù)人員）將可用笥看作醫(yī)療器械最重要的設(shè)計特征之一。他們相信可用笥良好的醫(yī)療器械有可能減少培訓(xùn)時間并提高生產(chǎn)率。對預(yù)期由患者使用的醫(yī)療器械（例如適合于糖尿病患者的家用葡萄糖監(jiān)測儀），易用性可能影響患者究竟能否使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械制造商通過投入必要的資源以改進(jìn)可用笥將得到良好回報。從商業(yè)觀點，在改進(jìn)可用性方面投資的潛在受益可包括 ：

---較快的時間上市（通過避免開發(fā)周期后期出現(xiàn)用戶接口問題）；

---較簡單的用戶手冊和相關(guān)的學(xué)習(xí)工具；

---通過醫(yī)療器械用可用性的可信聲明改進(jìn)銷售情況并使得用戶生產(chǎn)力隨著增加

---增加銷售量（由于提高 了顧客滿意度）；

---降低培訓(xùn)和支持要求；

---延長市場壽命

---更清楚地符合法規(guī)要求

---減少受到責(zé)任索賠；

---提高用戶滿意度。

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