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第四十三屆北京國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)將于2024年9月4日至6日在中國(guó)國(guó)際展覽中心（朝陽(yáng)館）隆重舉行。本屆展會(huì)致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供一個(gè)國(guó)際化、專業(yè)化的展示交流平臺(tái)，微珂集團(tuán)將攜公司優(yōu)秀的服務(wù)項(xiàng)目參加本次展會(huì)，歡迎新老客戶蒞臨展位參觀采購(gòu)。展位號(hào)：1號(hào)館-B045展位展館位置圖微珂依托國(guó)內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個(gè)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺(tái)器械要求CECP，191臺(tái)器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要。

●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求

●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可

草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA

2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來(lái)判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合M

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024 年 1 月 31 日，美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 （QSR820）進(jìn)行修訂并發(fā)布最終規(guī)則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質(zhì)量體系 （QS） 法規(guī)的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并為患者提供更