●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。

該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求。

這些對(duì)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)列表的修改將于 2024 年 3 月 1 日生效。

FDA此次對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的清單編號(hào)為 061號(hào)

●具體修改或更新的包含2部分

第一部分：表1

更新主要內(nèi)容：

a.撤消標(biāo)準(zhǔn)，并由其他標(biāo)準(zhǔn)取代(如適用)；

b.糾正FDA注冊(cè)在列出以前認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所犯的錯(cuò)誤；

c.修改補(bǔ)充信息表，說明對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)適用性的修訂。

第二部分（表2）

更新主要內(nèi)容：作為認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)列表的修改而增加的新條目和共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表。這些條目是FDA之前未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

注：以上表1，表2為部分內(nèi)容，詳情可參考鏈接原文：Federal Register :: Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061