冬日可愛，喜訊傳來，今日從EUDAMED傳來喜訊，我司合作客戶的Class III類器械已順利獲得TUV南德頒發(fā)的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場。

CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。本次順利獲得MDR，離不開企業(yè)和微珂的精誠合作，彼此信任，充分體現(xiàn)了微珂醫(yī)療陪伴式服務(wù)的優(yōu)勢；也離不開制造商醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的堅(jiān)持不懈和對卓越品質(zhì)的不懈追求。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，企業(yè)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照歐盟的相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

微珂服務(wù)集團(tuán)(Microkn）可提供的MDR認(rèn)證咨詢的相關(guān)服務(wù)有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價(jià)及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)，整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)程和服務(wù)受到了制造商的高度認(rèn)可。該III類器械也是由微珂參與輔導(dǎo)的多個(gè)III類MDR項(xiàng)目，是心血管、骨科、可吸收植入物等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域后，在自交聯(lián)和生物醫(yī)用材料類的獲證項(xiàng)目。同時(shí)也要感謝公告機(jī)構(gòu)的審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，以及迅捷的?xiàng)目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護(hù)航，推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品在國際市場布局和發(fā)展的“快車道”。