職責 (經(jīng)濟運營商管理)
1.明確歐代的職責 收集數(shù)據(jù)、反饋數(shù)據(jù)給制造商、配合主管當局提供其需要的信息
2.明確組織內的職責 1)抱怨和反饋收集、調查、處置;2)向監(jiān)管機構報告;3)與公告機構溝通;4)數(shù)據(jù)庫管理維護;
3.明確經(jīng)銷商職責 1)培訓;2)數(shù)據(jù)收集、反饋;3)FSN發(fā)布;4)配合實施事故調查、FSCA實施等
數(shù)據(jù)來源
PMS范圍
備注:數(shù)據(jù)分析ISO/TR 20416:2020(E)Annex B
1.事件:指市場上提供的設備的特性或性能的任何故障或惡化,包括由于人體工程學特征導致的使用錯誤,以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用;
2.“嚴重事件”是指直接或間接導致、可能導致或已導致任何下列的:
(a) 患者、使用者或其他人的死亡;
(b) 患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化;
(c) 嚴重的公共衛(wèi)生威脅;
3.“嚴重的公共衛(wèi)生威脅”是指可能導致迫在眉睫的死亡風險、個人健康狀況嚴重惡化或嚴重疾病的事件,可能需要立即采取補救措施,并可能導致人類嚴重發(fā)病或死亡,或 在給定的地點和時間是不尋常的或出乎意料的;
4.為消除潛在或實際不符合或其他不良情況的原因而采取的措施
5.FSCA:制造商出于技術或醫(yī)療原因采取的糾正措施,以防止或降低與市場上提供的設備有關的嚴重事故的風險;
PMS輸出
1.被動
2.更新說明書、標簽等
3.更新SSCP
4.PMS 報告 I類
5.因設計變更產生的新的設計開發(fā)文檔
6.更新其他CE技術文檔
7.與公告機構溝通變更觸發(fā)新的符合性評估
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