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ISO13485全稱為《醫(yī)療器械質量管理體系---用于法規(guī)的要求》，顧名思義，該標準是醫(yī)療器械行業(yè)專用的一套質量管理體系，是全球醫(yī)療器械質量管理的綱領性文件。ISO13485的標準藍本為ISO9001:1994，由ISO／TC 210負責制定并發(fā)布。ISO13485隨著ISO9001標準的不斷升級也先后經(jīng)歷了EN46000、ISO13488等演變，國際標準化組織于2003

MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”、“醫(yī)療器械多國聯(lián)合審核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇）發(fā)起。美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管

FDA質量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個質量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝

ISO9001質量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。 ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。 獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期，它是從產品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系

微珂專業(yè)的法規(guī)團隊，團隊老師曾任職于全球知名機構，并在國外醫(yī)療行業(yè)以及醫(yī)院任職多年，參與法規(guī)的建設，微珂醫(yī)械服務過國內上千家企業(yè)，值得信賴！法規(guī)培訓內容歐盟CE：MDR 2017/745 EU IVDR 2017/746 EUISO 13485：2016臨床評價 MEDDEV2.7.1 Rev 4美國FDA：QSR 820