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ISO13485全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》，顧名思義，該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)專用的一套質(zhì)量管理體系，是全球醫(yī)療器械質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)藍(lán)本為ISO9001:1994，由ISO／TC 210負(fù)責(zé)制定并發(fā)布。ISO13485隨著ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)也先后經(jīng)歷了EN46000、ISO13488等演變，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2003

MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”、“醫(yī)療器械多國(guó)聯(lián)合審核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）發(fā)起。美國(guó)，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國(guó)的監(jiān)管

FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品，藥品和化妝

ISO9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本。 ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。 獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來(lái)的。ISO9001質(zhì)量體系

微珂專業(yè)的法規(guī)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)老師曾任職于全球知名機(jī)構(gòu)，并在國(guó)外醫(yī)療行業(yè)以及醫(yī)院任職多年，參與法規(guī)的建設(shè)，微珂醫(yī)械服務(wù)過(guò)國(guó)內(nèi)上千家企業(yè)，值得信賴！法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容歐盟CE：MDR 2017/745 EU IVDR 2017/746 EUISO 13485：2016臨床評(píng)價(jià) MEDDEV2.7.1 Rev 4美國(guó)FDA：QSR 820