MDSAP 單一審核認證 

MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”、“醫(yī)療器械多國聯(lián)合審核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇）發(fā)起。

美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機構，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項目。去年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項邀請。

MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。由于監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

MDSAP的審核依照參與國的已有醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標準或標準內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2003)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。美國FDA接受MDSAP的審核代替FDA的例行檢查，每兩年對所有類別的醫(yī)療器械，包括體外診斷設備進行MDSAP審核，但上市前審核(PMA)和投訴檢查不能用MDSAP替代。

通過生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP項目將會逐漸完善，預計將于2017年正式運行。MDSAP將會提升第三方機構的公信力，推動各國法規(guī)及審核標準的統(tǒng)一，擴展針對患者保護的全球安全網(wǎng)絡。

自2017年初，美國、加拿大等國宣布認可MDSAP開始后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核進入多國聯(lián)合審核時代。MDSAP的實施，提高了主管當局的監(jiān)管效率，減輕了企業(yè)的質(zhì)量管理成本，但也增大了迎接審核的難度。自IMDRF開始著手MDSAP以來，該機構相繼開發(fā)了第三方機構認可、審核方法與審核任務、審核報告認可等多項程序，但審核的依據(jù)則直接引用MDSAP各參與國的相關標準和法規(guī)。若醫(yī)療器械同時銷往MDSAP多個參與國市場，那么申請企業(yè)就必須同時滿足ISO13485:2016、多個目的銷售國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)及其他相關法規(guī)的要求，這對醫(yī)療器械企業(yè)來說無疑是一場巨大的挑戰(zhàn)。

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