ISO 13485 

ISO13485全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》，顧名思義，該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)專用的一套質(zhì)量管理體系，是全球醫(yī)療器械質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)藍(lán)本為ISO9001:1994，由ISO／TC 210負(fù)責(zé)制定并發(fā)布。ISO13485隨著ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)也先后經(jīng)歷了EN46000、ISO13488等演變，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2003年3月正式發(fā)布ISO13485:2003新標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的行業(yè)法規(guī)做了具體化的闡述，因此可以說(shuō)ISO13485：2003就是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，TS14969:2004是ISO13485:2003的具體實(shí)施指南。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在編制過(guò)程中，其標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)參照了ISO9001八個(gè)章節(jié)、四大過(guò)程的結(jié)構(gòu)，但I(xiàn)SO13485側(cè)重的是醫(yī)療器械的法律法規(guī)要求， 并淡化了“持續(xù)改進(jìn)”及“顧客滿意”，因此可見(jiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，滿足了ISO13485的要求也不代表同時(shí)滿足了ISO9001的要求，因?yàn)镮SO13485標(biāo)準(zhǔn)中刪減了ISO9001的部分核心要求。

目前，ISO13485已經(jīng)被大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)直接采用或等同采用為本國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，歐盟更是直接將ISO13485作為其三個(gè)醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)未直接采用ISO13485，但美國(guó)參與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)編制的專家確認(rèn)他們的QSR820體系與ISO13485要求大體相符，因此一個(gè)通過(guò)ISO13485評(píng)審的組織也將很容易達(dá)到并滿足QSR820體系的要求，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局則是將ISO13485轉(zhuǎn)化為YY/T0287，等同采用為我國(guó)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。現(xiàn)在歐盟的認(rèn)證版本為EN ISO 13485:2012+AC:2012。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年3月1日正式發(fā)布了ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)

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