分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評價(jià)指標(biāo)，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

（一）.精密度（accuracy）

1.概念

◆  是指在規(guī)定條件下所獲得獨(dú)立檢測結(jié)果的接近程度。

◆  常用的術(shù)語包括精密度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、中間精密度。

◆  最基礎(chǔ)的評估方法是評估重復(fù)性，即在相同檢測條件下對同一待測物進(jìn)行連續(xù)測量所得結(jié)果的接近程度。通常要求重復(fù)20次測量，計(jì)算平均值，標(biāo)準(zhǔn)偏差，變異系數(shù)。變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）反映的是數(shù)據(jù)離散程度的大小，它等于標(biāo)準(zhǔn)偏差除以平均值。

2.評價(jià)方案

◆  實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備：整個(gè)評價(jià)過程應(yīng)使用同一批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)品。實(shí)驗(yàn)樣本盡可能選擇與臨床樣本類似的基質(zhì)，如穩(wěn)定的、血清基質(zhì)的質(zhì)控物。推薦使用兩個(gè)或三個(gè)濃度：高水平、低水平以及醫(yī)學(xué)決定水平。

◆  實(shí)驗(yàn)方法：采用20×2×2的實(shí)驗(yàn)方案，即一共進(jìn)行20天，每天檢測2批，每批檢測2次重復(fù)，獲得80個(gè)有效數(shù)據(jù)。

◆  質(zhì)量控制：精密度評價(jià)方案中必須進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)控程序。

3.數(shù)據(jù)的處理與分析

◆  離群值檢驗(yàn)：5.5倍基本的精密度評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)差。

◆  重復(fù)性評價(jià)： 

◆  室內(nèi)精密度四個(gè)計(jì)算量

（二）準(zhǔn)確度（accuracy）

1.概念

◆  指檢測結(jié)果與被測量真值之間的一致程度。對測量準(zhǔn)確度的評價(jià)方法依次包括：相對偏差、回收試驗(yàn)、比對試驗(yàn)等方法。

2.相對偏差

◆  使用國家標(biāo)準(zhǔn)品或國際參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行測試，重復(fù)測定3次，計(jì)算平均值與標(biāo)示值的相對偏差。

3.回收試驗(yàn)

◆  選擇合適濃度的常規(guī)檢測樣本，分為體積相同的3～4份。

◆  在其中2～3份樣本中加入不同量的待測物標(biāo)準(zhǔn)，制成2～3個(gè)不同加入濃度的回收樣本，計(jì)算加入的待測物的濃度。

◆  在另一份樣本中加入同樣量的無被測物的溶劑，制成基礎(chǔ)樣本。

◆  用待評價(jià)方法對回收樣本和基礎(chǔ)樣本進(jìn)行測定，通常對樣本進(jìn)行2～3次重復(fù)分析，取其均值進(jìn)行計(jì)算。

◆  計(jì)算回收率、平均回收率、比例系統(tǒng)誤差。

4.比對試驗(yàn) 

通過方法學(xué)比對，評價(jià)所候選的方法檢測的結(jié)果是否準(zhǔn)確。因此比較方法應(yīng)當(dāng)是參考方法或者推薦方法，如果沒有相應(yīng)的參考方法或推薦方法，則可以使用公認(rèn)的常規(guī)方法，但必須具備比試驗(yàn)方法更好的精密度。

◆  實(shí)驗(yàn)樣本：實(shí)驗(yàn)樣本原則上應(yīng)采用病人樣本。

◆  實(shí)驗(yàn)過程：每天選擇8個(gè)臨床病人樣本。用兩種方法同時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，按照正向和反向順序進(jìn)行測定。至少重復(fù)5天，即至少分析40個(gè)不同的臨床病人樣本。

◆  數(shù)據(jù)處理：記錄測定結(jié)果，計(jì)算每個(gè)樣本測定的均值，檢查批內(nèi)離群點(diǎn)，相關(guān)系數(shù)計(jì)算，回歸計(jì)算。

精密度和準(zhǔn)確度關(guān)系

      準(zhǔn)確度和正確度既有聯(lián)系，又有差別。主要有兩點(diǎn)差別：

其一，準(zhǔn)確度是對于單次觀測值而言，而正確度是相對于大量測試結(jié)果而言的。

其二，當(dāng)準(zhǔn)確度的定義用于一組測試結(jié)果時(shí)，它由隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差組成，而正確度只由系統(tǒng)誤差組成。

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