本周，從加拿大衛(wèi)生部傳來(lái)喜訊，微珂助力國(guó)內(nèi)合作伙伴獲得內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品加拿大MDL證書(shū)，推動(dòng)客戶產(chǎn)品進(jìn)入加拿大市場(chǎng)！該MDL注冊(cè)證也是微珂繼幫合伙伙伴取得歐盟CE-MDR，美國(guó)FDA-510k之后，第三個(gè)國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)。獲證產(chǎn)品是制造商和行業(yè)內(nèi)的明星產(chǎn)品，產(chǎn)品從提交到批準(zhǔn)，高效一次性審批通過(guò)。恭喜客戶產(chǎn)品獲批，預(yù)祝產(chǎn)品在北美市場(chǎng)大賣！

 加拿大監(jiān)管當(dāng)局

加拿大的監(jiān)管當(dāng)局是Health Canada，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械和體外診斷器械都需要通過(guò)HC的申請(qǐng)?jiān)S可才能進(jìn)行上市。加拿大衛(wèi)生部下屬的Medica Devices Directorate是主要針對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行審核評(píng)估的部門(mén)。

HC法規(guī)框架和分類

根據(jù)加拿大醫(yī)療器械規(guī)定（ CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16條規(guī)定，醫(yī)療器械共劃分為四種類別—— I類、II類、III類和IV類。根據(jù)CMDR第2部分附表1中的9條規(guī)定，IVD也被劃歸為從I類到IV類的四種類別。

HC注冊(cè)路徑

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類，醫(yī)療器械制造商可以選擇：

1.醫(yī)療器械設(shè)立許可證(MDEL)——發(fā)給I類產(chǎn)品制造商以及所有設(shè)備類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證，允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械許可證(MDL)——發(fā)給授權(quán)制造商在加拿大進(jìn)口或銷售其II、III或IV類醫(yī)療器械的許可證。

一般來(lái)說(shuō)，任何在加拿大進(jìn)口或銷售供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的人都需要使用MDEL(見(jiàn)例外情況) 。您必須申請(qǐng)并維護(hù)您的MDEL，以確保遵守食品和藥物法案及其醫(yī)療器械法規(guī)。

HC體系要求

加拿大當(dāng)局明確要求，醫(yī)療器械制造商需要擁有符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器城單一審核計(jì)劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系證書(shū)才符合進(jìn)行申請(qǐng)的前置條件。

證書(shū)有效期

醫(yī)療器械設(shè)立許可證（MDEL）和醫(yī)療器械許可證（MDL）一經(jīng)獲得，將是長(zhǎng)期有效。但是維持證書(shū)的有效期是必須確保制造商每年向加拿大衛(wèi)生部繳納證書(shū)的年費(fèi)(或者是當(dāng)局的賬戶年費(fèi)) 以進(jìn)行續(xù)期，一旦不繳納官費(fèi)那么當(dāng)局就會(huì)取消證書(shū)。這種通過(guò)繳納年費(fèi)來(lái)維持證書(shū)有效性的做法跟澳洲、美國(guó)當(dāng)局的操作很相似。

近年來(lái)，醫(yī)療器械出海備受越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)的關(guān)注，加拿大成為不少制造商的出海目標(biāo)。微珂咨詢（Microkn）可提供的全球大多數(shù)國(guó)家的當(dāng)?shù)刈?cè)。如您需要歐盟CE（MDR/IVDR）注冊(cè)服務(wù)，FDA注冊(cè)服務(wù)，加拿大MDL注冊(cè)，澳大利亞TGA注冊(cè)，MDSAP認(rèn)證服務(wù)；及臨床實(shí)驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，專業(yè)的法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)，歡迎聯(lián)系微珂！