近日，從EUDAMED傳來(lái)喜訊，浙江一合作IVD企業(yè)的已于2024年3季度順利獲得TUV南德頒發(fā)的歐盟IVDR證書，這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

CE-IVDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志，代表著產(chǎn)品在安全性與符合性方面的高度認(rèn)可，并且是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要憑證。獲得這一證書的背后，離不開(kāi)企業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的堅(jiān)守與對(duì)卓越品質(zhì)的持續(xù)追求。在產(chǎn)品研發(fā)階段，企業(yè)醫(yī)療嚴(yán)格遵循歐盟相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)與生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

微珂服務(wù)集團(tuán)（Microkn）為客戶提供IVDR認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋了IVDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔的編制、臨床評(píng)價(jià)與整改、質(zhì)量管理體系的輔導(dǎo)以及一系列專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)支持。整個(gè)項(xiàng)目的順利開(kāi)展，充分體現(xiàn)了微珂團(tuán)隊(duì)在定制化服務(wù)方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。通過(guò)項(xiàng)目組與制造商團(tuán)隊(duì)的緊密合作，最終成功幫助產(chǎn)品獲得了CE-IVDR認(rèn)證。

此外，我們也要特別感謝公告機(jī)構(gòu)的審核專家，他們通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作、高效的項(xiàng)目管理流程以及迅速的發(fā)證速度，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)過(guò)程中提供了重要支持，幫助企業(yè)邁出了進(jìn)入歐盟國(guó)際市場(chǎng)的堅(jiān)實(shí)步伐。