對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，各種醫(yī)療器械及醫(yī)用產(chǎn)品都是起著非常至關(guān)重要的作用的，只有對(duì)這些醫(yī)用產(chǎn)品的質(zhì)量安全方面有所保障，醫(yī)院才能更好更有效的為患者看病!所以醫(yī)院中所用的所有醫(yī)療器械及醫(yī)用產(chǎn)品都是需要經(jīng)過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證的，其中醫(yī)療器械ce認(rèn)證就是必不可少的一關(guān)。像現(xiàn)在醫(yī)院中所用的一些醫(yī)用手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼以及口罩等產(chǎn)品都是出口歐盟，所以必須要做相關(guān)的ce認(rèn)證。那么這些醫(yī)用產(chǎn)品ce認(rèn)證的具體申請(qǐng)流程是什么呢?下面就來(lái)為大家介紹一下。

醫(yī)用手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩等產(chǎn)品按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類(lèi)， 無(wú)菌類(lèi)和非滅菌兩大類(lèi)。

1、如無(wú)菌類(lèi)口罩的話(huà)：分類(lèi)1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。

2、ISO 13485體系建立， 已有體系證書(shū)的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)， 準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè);

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件， 公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

6、拿到CE證書(shū)，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

非滅菌類(lèi)，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成：

非滅菌醫(yī)用口置、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

1.編制技術(shù)文件;

2.完成產(chǎn)品測(cè)試;(測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN455)

3.編寫(xiě)CE技術(shù)文件

4.發(fā)布DOC符合性聲明;

5.指定歐盟授權(quán)代表;

6.完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。

周期4-6周

歐洲新法規(guī)提醒：

對(duì)于I類(lèi)的產(chǎn)品， 歐盟強(qiáng)制要求2021年5月25號(hào)強(qiáng)制實(shí)施MDR 2017/745新法規(guī); 老MDD法規(guī)不管我們的CE證書(shū)是否

在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認(rèn)證，過(guò)了5月25號(hào)老法規(guī)不能清關(guān)以及銷(xiāo)售的哦!

以上就是小編為大家介紹的醫(yī)用手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩等產(chǎn)品申請(qǐng)的具體流程及注意事項(xiàng)，希望看完以后能夠給大家?guī)?lái)一定幫助!只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量認(rèn)證ce等相關(guān)認(rèn)證后的醫(yī)用產(chǎn)品才能投放于各大醫(yī)院中，否則是不行的。因此，提醒各大醫(yī)院，選購(gòu)醫(yī)用產(chǎn)品時(shí)一定要認(rèn)準(zhǔn)認(rèn)證后有保障的!