2022年10月5日，F(xiàn)DA公布 2023 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的年費(fèi)及510(K)申請(qǐng)費(fèi)，其中FDA醫(yī)療器械2023年費(fèi)為USD6,493。

下圖為歷年FDA年費(fèi)統(tǒng)計(jì)表 

2023財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)年費(fèi)：

2023年的企業(yè)注冊(cè)費(fèi)必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。

2023財(cái)年，每個(gè)企業(yè)的注冊(cè)費(fèi)為$6,493（美元）。

所有機(jī)構(gòu)都必須支付機(jī)構(gòu)注冊(cè)費(fèi)。小型企業(yè)，企業(yè)或團(tuán)體沒有任何減免。

Important Information on Medical Device 

User Fees for Fiscal Year 2023

(適用于FDA 2023財(cái)年：2022年10月1日至2023年9月30日)

注：小規(guī)模企業(yè)收費(fèi)，是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費(fèi)。

* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個(gè)月申請(qǐng)F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；

Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear. 

其他費(fèi)率：

原文鏈接：

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

微珂提醒廣大企業(yè)：

（1）每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；  

（2）510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于貴司的510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃妥善安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)間。