加拿大

l  核實(shí)制造商保留與設(shè)備性能特點(diǎn)或安全有關(guān)的報(bào)告問(wèn)題的記錄，包括制造商在設(shè)備首次在加拿大銷(xiāo)售后收到的任何消費(fèi)者投訴，以及制造商針對(duì)投訴中提到的問(wèn)題所采取的所有行動(dòng)。

日本

l  確認(rèn)注冊(cè)制造商的運(yùn)營(yíng)者已經(jīng)確定并實(shí)施了與日本市場(chǎng)授權(quán)持有人就客戶反饋意見(jiàn)（包括客戶投訴）和忠告性通知進(jìn)行溝通的有效安排。

美國(guó)

l  對(duì)投訴進(jìn)行評(píng)估，以確定該投訴是否屬于需要向FDA報(bào)告的事件

l  每個(gè)制造商必須審查和評(píng)估所有投訴，以確定是否有必要進(jìn)行調(diào)查。如果不進(jìn)行調(diào)查，制造商必須保持一份記錄，其中包括不進(jìn)行調(diào)查的原因和負(fù)責(zé)決定不進(jìn)行調(diào)查的人的姓名。

l  調(diào)查記錄必須包括確定：-設(shè)備是否不符合規(guī)格- 設(shè)備是否被用于治療或診斷 - 設(shè)備與所報(bào)告的事件或不良事件的關(guān)系（如果有）。

信息登記的要求

收到投訴后

售后服務(wù)部

名稱、型號(hào)、UDI…

售后服務(wù)部

1/填寫(xiě)在《客戶反饋處理單》；2/口頭投訴也要記錄

調(diào)查的要求

收到投訴后1個(gè)工作日內(nèi)

質(zhì)量部

1/所有投訴都需要評(píng)估；2/記錄不采取行動(dòng)的理由；3/判斷性質(zhì)

質(zhì)量部/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)/庫(kù)房等

1/組織評(píng)估；2/進(jìn)行判斷；3/商議所需采取的行動(dòng)；4/進(jìn)行記錄

各國(guó)法規(guī)對(duì)報(bào)告的要求

按《不良事件控制程序》

質(zhì)量部

1/顧客反饋；2/不良事件；3/采取的行動(dòng)；4/不報(bào)告的理由

質(zhì)量部

1/判斷是否需要報(bào)告；2/通過(guò)Email或在線填寫(xiě)表格等方式報(bào)告；3/進(jìn)行記錄