MDSAP認(rèn)證是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

通過MDSAP審核的好處：

◆減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)

◆提供可預(yù)測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）

◆利于患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）

◆優(yōu)化監(jiān)管資源配置

◆可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合

多國法規(guī)要求一次審核完成

1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；

2、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認(rèn)證？

生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請。

3、對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？

企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營業(yè)執(zhí)照。對于是否國內(nèi)注冊證或其他產(chǎn)品證書等無明確強(qiáng)制要求，是否做過ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，有的機(jī)構(gòu)就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。

4、貿(mào)易公司申請的話會審核供貨商嗎？

一般情況下不需要。審核的時候會關(guān)注供方管理，審核文件來確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現(xiàn)場審核供方。

5、鄧白氏編碼是否必須？

MDSAP官方要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會稍許有些差別。

6、申請國家是否必須為5個國家？

5個國家不是強(qiáng)制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?，則此國家必須申請。

7、MDSAP審核的依據(jù)是什么？

審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下：

美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。

日本：MHLW MO169/ PMD Act。

8、MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久？

MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程相同，先是對體系進(jìn)行策劃，運(yùn)行到申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。

9、認(rèn)證的費用與什么有關(guān)？？

認(rèn)證的費用與申請的國家，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場地數(shù)有關(guān)。與常規(guī)體系不同的是人數(shù)對于認(rèn)證的費用影響不大。

10、認(rèn)證周期需要多長時間？

通常輔導(dǎo)的時間根據(jù)企業(yè)實際情況需要3-6個月，認(rèn)證周期從申請到最終出證約5-6個月。

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