當地時間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機構根據Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP.

  本次的CECP概覽，統計數據為2022年6月至2023年6月，較2023年度CECP概覽，本次共有13家NB根據Article 54(3) 發(fā)出了 353 份通知，適用CECP程序的有36臺器械（占比10.1%），317臺器械根據Article 54(2)被豁免CECP。

  本次概覽信息更詳實，微珂帶領大家一起解讀，希望能給廣大III類植入器械和用于給予/清除藥品的 IIb 類有源器械制造商帶來幫助。

原文閱讀鏈接：https://health.ec.europa.eu/document/download/4c43abea-b989-434b-9ac1-94134bf1a538_en?filename=md_annual-overview-cecp-2022-2023_en.pdf

●何為CECP, 哪些器械需要遵循CECP？

CECP是MDR法規(guī)Article 54(1)中新增的臨床評價咨詢流程，具體由歐盟委員會專家小組執(zhí)行。

適用于進行CECP的器械：

(a)  III類可植入器械；和

(b)  (b) 附錄VIII第6.4節(jié)（規(guī)則12）所述的用于給予和/或清除藥品的IIb類有源器械。

●CECP年度概覽是什么？

MDR認證法規(guī)Article 54(4)（5）中規(guī)定如下：

委員會應起草一份符合附錄IX第5.1節(jié)或附錄X第6節(jié)程序的器械年度總結。該年度總結應包括本條第3段和附錄IX第5.1節(jié)（e）點規(guī)定的公告決議以及公告機構在未聽從專家小組建議情況下而編入的列表。委員會應將該總結提交至歐洲議會、理事會和醫(yī)療器械協調小組。

委員會應2025年5月27日之前起草關于本條實施情況的報告，并將其提交歐洲議會和理事會。提交報告中應包括年度總結和MDCG提出的相關可用建議。根據本報告，委員會應酌情提出修訂本法規(guī)的建議。

●CECP器械

36個器械中34個為III類植入式器械(94.4%)，2個為IIb類ARMP器械(5.6%)。

大多數(58.4%)屬于以下4大類:

a.  心臟功能植入式裝置(16.7%);

b.  骨科假體(16.7%);

c.  聽覺主動植入式裝置(13.9%);

d.  植入式神經刺激器(11.1%)。

如下表

4個專家小組對如下有創(chuàng)新，或有新預期目的器械發(fā)布了審核意見：

●豁免CECP器械

在獲得 CECP 豁免的317臺器械中，285個為III類植入器械，32個為IIb類ARMP器械。大多數獲得CECP豁免的器械屬于以下三大類:

a.血管和心臟假體

b.骨科假體，骨合成器械，肌腱和韌帶合成器械(30.0%)

c.植入假體和骨合成器械-各種規(guī)格

d.6例未明確EMDN類型

豁免的原因是，在99.1%的情況下(其中314個器械)，對同一制造商已經銷售的器械進行了修改，修改不會對風險-收益比產生不利影響(Article 54(2)(b));其中2個器械，根據MDR (0.6%)(Article 54(2)(a)更新了證書;其中一個器械，NB聲稱豁免是由于通用規(guī)格可用(0.3%)(MDR Article 54(2)(c)。