美國當(dāng)?shù)貢r間2024 年 1 月 31 日，美國食品和藥物管理局 （FDA） 對現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 （QSR820）進行修訂并發(fā)布最終規(guī)則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質(zhì)量體系 （QS） 法規(guī)的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際共識標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并為患者提供更及時的安全、有效、高質(zhì)量的器械。

●關(guān)于FDA QSR820

美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820

●本次修訂的主要內(nèi)容

該規(guī)則通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO） 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485：2016 的質(zhì)量管理體系要求，修訂了 21 CFR 820。FDA 已確定，ISO 13485 中的要求總體上與 QS 法規(guī)的要求基本相似，為公司的質(zhì)量管理體系提供了類似水平的保證，并能夠始終如一地制造安全有效的設(shè)備，并符合聯(lián)邦食品、藥品、 和化妝品法（FD&C法）。

該規(guī)則修改了法規(guī)的標(biāo)題，并制定了其他要求，以澄清 ISO 13485 中使用的某些期望和某些概念。這些補充確保了通過引用加入ISO 13485不會與其他適用的FDA要求產(chǎn)生不一致。修訂后的第 820 部分稱為質(zhì)量管理體系法規(guī) （QMSR）。FDA 已對第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）進行了符合性的編輯，以闡明組合產(chǎn)品的器械質(zhì)量管理體系 （QMS） 要求。這些編輯不會影響組合產(chǎn)品的 CGMP 要求。

●Q&A

問：FDA為什么要采取這一行動？

答：FDA專注于推進和不斷提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，以滿足患者的需求。如果最終確定，這一行動將協(xié)調(diào)設(shè)備制造商質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵領(lǐng)域，并將使美國與世界上許多其他監(jiān)管機構(gòu)更加緊密地保持一致。

問：FDA正在做些什么來準(zhǔn)備質(zhì)量體系法規(guī)與ISO 13485的協(xié)調(diào)？

答：FDA打算參與各種實施活動，包括更新信息技術(shù)系統(tǒng)，培訓(xùn)負(fù)責(zé)評估醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系合規(guī)性的FDA工作人員，制定檢查流程，修訂相關(guān)法規(guī)和受此規(guī)則制定影響的其他文件，以及就這一變化與利益相關(guān)者（包括受影響的FDA工作人員）進行溝通和教育。

問：FDA工作人員將進行哪些培訓(xùn)？

答：FDA工作人員將接受有關(guān)最終規(guī)則、修訂后的檢查流程以及相關(guān)政策和程序變更的培訓(xùn)。此外，F(xiàn)DA已經(jīng)并將繼續(xù)部署更廣泛的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，以使受影響的員工熟悉質(zhì)量管理體系的概念和要求。

問：該規(guī)則將如何影響FDA工作人員和項目？

答：FDA將繼續(xù)開展保護公眾健康的業(yè)務(wù)，包括檢查，并納入該規(guī)則的要求。最大的影響可能是內(nèi)部培訓(xùn)，需要這些培訓(xùn)來使員工熟悉新法規(guī)以及因變化而對程序、流程和政策進行的任何更新。

問：會有新的檢查流程嗎？

答：FDA將開發(fā)一種新的檢驗流程，以符合新的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）的要求。該流程將在規(guī)則生效時（即自發(fā)布之日起兩年）實施。

Q.現(xiàn)在FDA已經(jīng)納入了ISO 13485：2016，如果標(biāo)準(zhǔn)被修訂會發(fā)生什么？

答：未來對本標(biāo)準(zhǔn)的任何修訂都需要進行評估，以確定這些變化的影響以及是否應(yīng)修訂QMSR。如有需要，將通過制定規(guī)則來實施對QMSR的修訂。

Q.新規(guī)何時生效？

答：該規(guī)則在《聯(lián)邦公報》上公布兩年后生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規(guī)。FDA 將于 2026 年 2 月 2 日生效日期開始執(zhí)行 QMSR 要求。