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解讀MDR系列討論 第一部分：MDR演變過程和MDR的過渡期 MDR演變過程近兩年，國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對明年將要全面實施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)2017/745/EU MDR，小編精心為大家準備了解讀MDR系列，旨在為從業(yè)

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)對檢查要點解析關(guān)注微珂 了解更多行業(yè)咨詢 如同藥物臨床試驗的監(jiān)管方式，醫(yī)療器械臨床試驗項目也是要通過國家局的檢查大考，那么如何才能提高通過醫(yī)療器械臨床試驗檢查的成功率呢？這是值得行內(nèi)小伙伴細細琢磨的一個問題。小編結(jié)合多次參加國家

上篇小編幫大家解答了8個問題，依然有朋友還有疑問，請看?。?！9. 出具自由銷售證書的流程需要多久？正常情況下，在杜塞爾多夫的政府機構(gòu)申請出具自由銷售證書大約需要4 周。但是如果剛好遇上德國的休假高峰或者病假高峰，或者申請?zhí)峤蝗颂峤坏牟牧喜蝗惹闆r，將有可能超過正常的等待時間。10. 一份自由銷售證

1. 什么是自由銷售證書?自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱 FSC,通常用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售，證明該醫(yī)療產(chǎn)品在證書出具國可以自由銷售。2. 自由銷售證書FSC由什么機構(gòu)出具？根據(jù)德國醫(yī)療產(chǎn)品法第34 條規(guī)定,在醫(yī)療產(chǎn)品第一次在歐盟經(jīng)濟圈上市時，該醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)商，或者其歐盟代表有資格申請自由銷售證書。

繼2009年第三版醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則發(fā)布之后，European Commission于2016年6月發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了對第三版指導(dǎo)原則的要求進一步細化、擴展、澄清外，新一版還提出了新的要求。且發(fā)布時間也緊跟在MDR文本發(fā)布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求與

醫(yī)療器械的可用性是指醫(yī)療設(shè)備在實際使用中的有效性、安全性以及用戶友好性。這一概念對于確?；颊甙踩吞岣咧委熜Ч陵P(guān)重要。具備高可用性的醫(yī)療器械不僅能夠提供準確和可靠的診斷或治療結(jié)果，還應(yīng)當易于醫(yī)護人員和患者理解與操作，且能在必要時作出適當?shù)姆答仭?/p>

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