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FDA注冊(cè)

IVDR培訓(xùn)

醫(yī)療設(shè)備是全生命周期管理，多個(gè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上市后的監(jiān)督提出了相應(yīng)的要求，比如：（1） MDR法規(guī)第83條要求制造商建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)。其目的是積極地系統(tǒng)地收集、記錄和分析器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)，并得出必要的結(jié)論，并確定、實(shí)施和監(jiān)測(cè)任何預(yù)防和糾正措施。（2）依據(jù) ISO 13

依據(jù)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評(píng)估時(shí)，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱(chēng)的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評(píng)估器械臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，往往會(huì)選擇與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，證明與之等同。通過(guò)收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證據(jù)擬評(píng)估器械的臨床安全和性能。在選擇等同器械的時(shí)候，常見(jiàn)的問(wèn)題有：(1

根據(jù)國(guó)家海關(guān)總署1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計(jì)進(jìn)口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長(zhǎng)1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達(dá)1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數(shù)，其中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很大的需求，所以學(xué)習(xí)無(wú)菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證是非常重要的

MDR (EU) 2017/745法規(guī)第27條和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)第24條均對(duì)UDI做出了規(guī)定：01 UDI由UDI-DI（器械標(biāo)識(shí)符）和UDI-PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）組成；02 UDI 應(yīng)使用于器械的標(biāo)簽或其包裝上，或者可重復(fù)使用器械本身（直接標(biāo)記）；03 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員分別根據(jù)本細(xì)則第8和9款規(guī)定的條件存儲(chǔ)UDI；04 根據(jù)MDR第2

最近微珂處于審核階段的項(xiàng)目比較多，技術(shù)團(tuán)隊(duì)收到的發(fā)補(bǔ)也很集中，有FDA的，有AO機(jī)構(gòu)的，有NB機(jī)構(gòu)的等等。趁熱打鐵，這里我們也乘機(jī)談?wù)劯鲊?guó)的審核模式和整改的方式。本文談及的國(guó)際主流市場(chǎng)主要是中國(guó)、美國(guó)和歐洲三個(gè)主流經(jīng)濟(jì)體。01中國(guó)在中國(guó)，依據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別的不同則審評(píng)的行政機(jī)構(gòu)也不同。一類(lèi)市局備案，二類(lèi)省局評(píng)審，三

全球新冠疫情依然嚴(yán)峻，國(guó)外對(duì)中國(guó)的醫(yī)療器械及醫(yī)療儀器產(chǎn)品需求大增。根據(jù)國(guó)家海關(guān)總署今年1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計(jì)進(jìn)口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長(zhǎng)1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達(dá)1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。體外診斷(IVD)在醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%，是醫(yī)