最近微珂處于審核階段的項目比較多，技術團隊收到的發(fā)補也很集中，有FDA的，有AO機構的，有NB機構的等等。

趁熱打鐵，這里我們也乘機談談各國的審核模式和整改的方式。

本文談及的國際主流市場主要是中國、美國和歐洲三個主流經(jīng)濟體。

01中國

在中國，依據(jù)產(chǎn)品類別的不同則審評的行政機構也不同。一類市局備案，二類省局評審，三類及進口產(chǎn)品由國家局評審。評審主要分兩個階段，行政受理和技術評審。行政受理主要是完整性的審查，技術評審則由評審專家對注冊文檔的內容進行詳細的審查，以確保資料足以證明產(chǎn)品滿足安全和性能要求。行政受理的發(fā)補是無時限的，整改后再次遞交即可。而技術評審則是一次性發(fā)補，提供補正前咨詢和發(fā)補資料預審服務，申請人可依據(jù)主審機構公布的路徑進行預約。

02美國

在美國，醫(yī)療器械審核主要由FDA承擔，不同的產(chǎn)品和類別，主管審核的部門不同。收到申請人遞交的申報資料后，審評專家也同樣會像中國一樣做一個形式審查，差別在于如果觸發(fā)了RTA，整改和再次遞交是有時限的，最多不超過6個月。而且要注意的是，RTA后補正的資料要像初次遞交時一樣，遞交完整的申報材料。形式審查符合要求后，產(chǎn)品進入實質性審查，有點類似國內的技術評審。特點是審核過程中有Interactive review。這個過程雖然會收到審核員多次的提問，且給的時限可能就那么幾天，但這給了申請人多次補正資料的機會，減少了正式發(fā)補的不符合項。

03歐盟

想進入歐盟市場，對于非普通I類的醫(yī)療器械（這里不包含IVD），需要找有MDR發(fā)證資質的NB機構。對資料的要求和遞交的方式，每個機構都會有一些差別，但對資料的要求還是圍繞MDR 附錄II和附錄III展開。有些機構，同樣會先做一個完整性的審核，譬如BSI，這就會要求企業(yè)遞交資料的同時完成自查清單一并遞交。完整性符合要求，接下來進行技術評審，針對審核的內容，審核員提供正式的評審報告，評審報告里會有不符合項的描述，這些不符合項又分重大的和非重大的。

04審核的速度

綜合三個市場，總體來說，審核員反饋的速度順序如下：FDA＞部分NB機構＞省局或者國家局，但這個順序不是絕對的，目前我們許多省局還有國家局的反饋也是非常快了。反饋速度越快，申請人與審核員保持溝通，積極整改，則意味著產(chǎn)品上市的速度越快。

05如何整改

以上是對審核的模式進行了簡單的介紹，接下來我們簡單介紹下整改。筆者認為首先應在準備技術資料的時候就應該確保資料完整、清晰和整潔，而且內容盡量滿足法規(guī)及評審機構的要求，尤其是一些耗時長的驗證和確認一定要做到位，這樣整改的時候能快速完成并推進不符合項的關閉和發(fā)證。當然，整改也是避免不了的。

這個時候，我們首先要關注具體是不滿足哪項條款要求，為什么不符合該條款，審核員發(fā)補該項的潛在意圖是什么，這樣就對差距以及糾正有了一個初步的方向。

接下來就是識別具體執(zhí)行的人員職責，需要配備的資源以及完成的時限。答復時，注意準備一份詳細的導讀或者封面信，能方便審核員快速的了解整改思路和整改內容。同時，我們對于來自外部的所有不符合應啟動CAPA，避免這樣的不符合重復發(fā)生。

       通過一段時間的積累，相信申請人的注冊團隊會越來越成熟，準備的申報資料也會越來越完整，產(chǎn)品的準入也會越來越順暢。