全球新冠疫情依然嚴(yán)峻，國外對中國的醫(yī)療器械及醫(yī)療儀器產(chǎn)品需求大增。根據(jù)國家海關(guān)總署今年1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計(jì)進(jìn)口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達(dá)1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。體外診斷(IVD)在醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%，是醫(yī)療器械重要細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)增速達(dá)18%左右。

        在國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數(shù)，其中體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品有龐大需求。因此，學(xué)習(xí)歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR（2017/746/EU）是至關(guān)重要的。7月21日，貝殼社、青藍(lán)港灣與微珂醫(yī)藥在杭州濱江聯(lián)合舉辦IVDR主題沙龍，旨在幫助IVD企業(yè)以及體外診斷相關(guān)從業(yè)人員系統(tǒng)地了解IVDR的法規(guī)要求和提升解決實(shí)際問題的能力，助力我國醫(yī)療器械企業(yè)拓寬國際市場，實(shí)現(xiàn)國際化進(jìn)程！

會議內(nèi)容及日程安排

時(shí)間安排

2021年7月21日（周三），下午

  12:50~13:30 簽到

  13:30~16:30 培訓(xùn)

地點(diǎn)

杭州濱江區(qū)（待定）

（備注：詳細(xì)地址請聯(lián)系下方的楊永娟老師）

會議議程

13:30~14:40

（1）IVDR法規(guī)背景及運(yùn)行現(xiàn)狀解讀

（2）IVDR框架及實(shí)施進(jìn)程

14:40~15:00

茶歇

15:00~16:00

（3）IVDR 法規(guī)核心變化解讀

（4）IVDR經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商監(jiān)管&EUDAMED

16:00-16:30

答疑和現(xiàn)場交流

01 IVDR 法規(guī)核心變化解讀

02 IVDR 新分類規(guī)則解讀

03 IVDR符合性評價(jià)途徑介紹

04 IVDR 技術(shù)文檔操作講解

05 IVDR質(zhì)量管理體系要求

06科學(xué)合理性資料/分析性能/臨床性能概述

15：00-15：15 答疑交流

講師介紹

醫(yī)療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，先后就職于兩大知名國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。

參會對象

醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、工程師、技術(shù)及法規(guī)部等相關(guān)負(fù)責(zé)人

會議規(guī)模

50人（審核制）

主辦方

微珂咨詢

       微珂醫(yī)藥器械咨詢平臺，旗下公司：微珂健康科技（上海）有限公司、微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司、上海微珂醫(yī)療信息咨詢有限公司、等。專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品定制式法規(guī)及注冊咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：醫(yī)療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認(rèn)證咨詢、臨床評價(jià)、ISO 13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、產(chǎn)品檢測整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內(nèi)注冊NMPA（臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊）。

貝殼社

        貝殼社是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療健康創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺，集聚政府、上市公司、投資機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院等產(chǎn)業(yè)高端資源，提供一站式的全球生命健康人才項(xiàng)目引進(jìn)、轉(zhuǎn)化孵化和產(chǎn)業(yè)化等全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新和賦能服務(wù)。

青藍(lán)港灣

       青藍(lán)港灣（BioHarbour）由國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)健領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺——貝殼社(BioClub)投資孵化。青藍(lán)港灣專注于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)社區(qū)運(yùn)營服務(wù)，重點(diǎn)引進(jìn)創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械及耗材、數(shù)字醫(yī)療及醫(yī)療服務(wù)等項(xiàng)目。

       目前正積極響應(yīng)“健康中國2030”和“長三角一體化“發(fā)展的國家戰(zhàn)略，立足長三角，為全球的生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)者提供專業(yè)的產(chǎn)業(yè)社區(qū)運(yùn)營服務(wù)。青藍(lán)港灣通過專業(yè)的產(chǎn)業(yè)服務(wù)為創(chuàng)業(yè)者賦能，為醫(yī)健創(chuàng)業(yè)者匹配最優(yōu)的一體化解決方案；幫助更多醫(yī)健領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)者更快更好發(fā)展，共創(chuàng)卓越，致力于打造更懂生命健康創(chuàng)業(yè)者的產(chǎn)業(yè)社區(qū)。

聯(lián)合主辦

杭州高新區(qū)（濱江）生物醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)盟（BIA）

       杭州高新區(qū)（濱江）生物醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)盟（Biomedical Innovation Alliance of Hangzhou Hi-Tech Zone，簡稱：BIA）是以科技創(chuàng)新為宗旨，面向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)所有創(chuàng)新型企業(yè)的開放性、非營利性合作組織。通過區(qū)內(nèi)已有的在創(chuàng)新藥物、體外診斷和高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的中堅(jiān)專家和企業(yè)，物色一批有前景的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，結(jié)合區(qū)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、CRO 企業(yè)、專業(yè)投資機(jī)構(gòu)和政府機(jī)構(gòu)等，形成一個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，促進(jìn)高新區(qū)（濱江）創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動更多生物醫(yī)藥企業(yè)上市。

報(bào)名方式

微珂聯(lián)系人：楊永娟 Lisa

聯(lián)系電話：13918579649

Email: Lisa.yang@microkn.com