一、論壇介紹

       會議背景：隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《歐盟醫(yī)療器械MDR》等新法規(guī)的正式實施，醫(yī)藥相關(guān)的實施辦法及新政策頻頻出臺，全球醫(yī)療器械監(jiān)管的力度在逐步加嚴。全球醫(yī)療監(jiān)管對于臨床、可用性、網(wǎng)路安全、化學(xué)表征等新要求的關(guān)注日益加強。

2021國際醫(yī)療器械第三方服務(wù)論壇將從第三方服務(wù)的多個層面著手分析，邀請國際國內(nèi)知名的第三方服務(wù)企業(yè)，以新法規(guī)的變化為切入點，做相對應(yīng)課題分享，為企業(yè)理清產(chǎn)品合規(guī)思路，加速產(chǎn)品合規(guī)上市，相關(guān)專家可與企業(yè)負責(zé)人面對面溝通交流。

二、活動時間

 6月25日：9：15-16：30

三、會議地點

蘇州福朋喜來登酒店 三樓 宴會廳

四、主辦方、承辦方

主辦方：

德 能 醫(yī) 學(xué) 服 務(wù) 集 團

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司

協(xié)辦方：

醫(yī)  療  人  咖  啡

蘇 州 市 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會

BSI英標管理體系認證(北京)有限公司

上海瀚賽醫(yī)療科技有限公司（原NAMSA上海臨床前實驗室）

五、活動議程

六、講師簡介

講師：韓健春

醫(yī)療人咖啡聯(lián)合創(chuàng)始人，中國醫(yī)療器械協(xié)會人力資源分會講師，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》特約撰稿人 全國質(zhì)量獎評審員(2017 年至今) 全國現(xiàn)場管理星級評價評審員 中國質(zhì)量協(xié)會咨詢部外聘專家 多家知名醫(yī)療器械合規(guī)顧問，創(chuàng)辦醫(yī)療人咖啡公眾號，現(xiàn)有粉絲近 10 萬人，成為了國內(nèi)最具影響力的醫(yī)療器械知識 分享社群和自媒體，創(chuàng)立了醫(yī)咖俱樂部，內(nèi)含各類法規(guī)/標準等資料近 4000 余份，開設(shè) GMP、ISO13485、醫(yī)療器械注冊、體系、臨床、軟件等法規(guī)課程 500 多節(jié)，學(xué)習(xí)人次 逾 20 萬。

講師:劉曉微

德能醫(yī)學(xué)集團

創(chuàng)始人&臨床總監(jiān)

中國醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)碩士，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會主任委員專家、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會動物實驗產(chǎn)學(xué)研與生物學(xué)評價分會秘書長、北京生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計與數(shù)據(jù)管理研究會常務(wù)理事、中國醫(yī)藥城創(chuàng)新服務(wù)與供應(yīng)鏈專委員常委、高級執(zhí)證統(tǒng)計師職稱、從事醫(yī)療器械臨床試驗工作十余年，是中國首批醫(yī)療器械臨床試驗與注冊工作專家,先后為國內(nèi)外一千余家客戶提供了專業(yè)服務(wù),擁有豐富、扎實的臨床試驗實踐經(jīng)驗。

講師：王霄彤

中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司

實驗室經(jīng)理

南京中醫(yī)藥大學(xué)，研究生學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，從事醫(yī)療器械生物學(xué)檢測及評價相關(guān)業(yè)務(wù)五年。曾任某知名高校GLP生物實驗室技術(shù)主管，負責(zé)醫(yī)療器械生物相容性試驗以及清洗消毒等方案和試驗處理，某公告機構(gòu)特約生物相容、微生物方面審核專家。

講師:計利方

BSI中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)

負責(zé)BSI在中國的整個醫(yī)療業(yè)務(wù)，以及醫(yī)療團隊的管理工作。

在BSI工作十七年，他在BSI擔(dān)任過質(zhì)量管理體系高級審核員、BSI管理學(xué)院高級講師、歐盟公告機構(gòu)CE認證項目經(jīng)理及產(chǎn)品評審專家等職務(wù)。

已為數(shù)百家醫(yī)療器械公司提供過過千次現(xiàn)場審核、技術(shù)文件評審和培訓(xùn)服務(wù)，培訓(xùn)課程包括IRCA ISO13485主任審核員課程、ISO14971風(fēng)險管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術(shù)文件撰寫、單一審核方案MDSAP、歐盟新法規(guī)MDR & IVDR等課程。

講師：何常福

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

總經(jīng)理，資深咨詢師

曾先后就職于兩大第三方認證機構(gòu)，現(xiàn)長期從事注冊/認證咨詢服務(wù)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國、國內(nèi)注冊等法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通醫(yī)療器械CE（MDR/MDD, IVDR/IVDD）認證、FDA注冊、ISO 13485 認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風(fēng)險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR 檢查要求，CE 指令要求等。

講師：劉璞

上海瀚賽醫(yī)療科技有限公司（原NAMSA上海臨床前實驗室）

總經(jīng)理，技術(shù)總監(jiān)

瀚賽醫(yī)療CEO，臨床前實驗室技術(shù)總監(jiān)；原NAMSA中國實驗室技術(shù)及運營總監(jiān)；美敦力中國研發(fā)中心臨床前及臨床事務(wù)部門負責(zé)人；外科醫(yī)生。具有豐富的醫(yī)療器械臨床前研究經(jīng)驗和法規(guī)知識，主導(dǎo)設(shè)計、執(zhí)行多個臨床前研究項目通過 FDAIDE/510(k)/CE/NMPA審核，熟悉并理解 FDA GLP體系下的醫(yī)療器械臨床前實驗室運營及管理，取得了國內(nèi)唯一的醫(yī)療器械CRO臨床前動物實驗室 AAALAC認證；豐富的產(chǎn)品開發(fā)、風(fēng)險分析、項目管理、臨床評價及上市后臨床跟蹤研究經(jīng)驗。

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