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FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查

隨著全球疫情防控常態(tài)化，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球IVD增速最快的市場之一。去年，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品成為出口增長最顯著的醫(yī)療器械品種之一。為助力全球疫情防控，我國體外診斷企業(yè)積極開拓全球業(yè)務，出口額呈井噴式增長，與疫情相關的新冠病毒抗體、抗原、核酸等檢測試劑受到全球市場青睞，檢測試劑企業(yè)業(yè)

為了幫助企業(yè)提高應對能力并有效實施歐盟新法規(guī)，微珂咨詢將于2022年3月23日舉辦《IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理要求解讀》線上免費培訓。歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU）2017/746 將于2022年5月26日執(zhí)行，IVDR要求制造商建立系統(tǒng)化的質(zhì)量體系。本期課程旨在讓制造商對建立符合IVDR要求的質(zhì)量管理體系有清晰的認知，順利通過CE認證

新年伊始，喜事連連，2022年1月11日，由TUV南德傳來好消息，由上海微珂咨詢（Microkn）提供咨詢服務的某牙科設備公司的牙科動力器械成功獲得頒發(fā)的CE-MDR證書。該企業(yè)是一家老牌的醫(yī)療器械公司，是全球牙科設備領跑企業(yè)，專注于做牙科產(chǎn)品，因為專注，所以在牙科設備領域聲名顯赫。發(fā)展到現(xiàn)在該公司已經(jīng)成為一家集研發(fā)

今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)取代原法規(guī)在各方職責、產(chǎn)品分類、認證途徑等多方面做出了變化。冗長的法規(guī)條文、晦澀難懂的行文風格、層出不窮的指導原則，令人應接不暇，企業(yè)人員普遍倍感壓力。到底哪些變了？哪些不變？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？為了幫助企業(yè)提高應對能力，微珂咨詢將定于2021

2021年12月20 日，歐盟正式發(fā)文稱體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR將于2022年5月26日開始逐步推進，而2021年10月14日發(fā)布的體外診斷醫(yī)療器械IVDR過渡期延期提案已被歐盟議會和理事會采納了。修訂后的IVDR法規(guī)不會改變原體外診斷 (IVD) 法規(guī)的任何要求。它只是更改了某些醫(yī)療器械的過渡期的適用日期。背 景2017 年最初的 IVD 法規(guī)對

近日，美國FDA發(fā)布了兩份指南文件，解決在新冠公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間發(fā)布的醫(yī)療器械緊急使用授權（EUA）的過渡問題。第一份指南標題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的醫(yī)療器械過渡計劃緊急使用授權 (EUA)》，配套指南標題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的執(zhí)行

【抓重點】MDR法規(guī)下的微生物審核要求__之微生物相關檢測微生物相關檢測 標準檢測項目：初始污染菌、生物負載檢測項目：微生物限度檢查和無菌檢查微生物檢測審核內(nèi)容特別注意現(xiàn)場：是否配備相關檢測設備，培養(yǎng)基，玻璃器皿，陽性菌種，化學試劑等。