2021年12月20 日，歐盟正式發(fā)文稱體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR將于2022年5月26日開始逐步推進(jìn)，而2021年10月14日發(fā)布的體外診斷醫(yī)療器械IVDR過(guò)渡期延期提案已被歐盟議會(huì)和理事會(huì)采納了。

修訂后的IVDR法規(guī)不會(huì)改變?cè)w外診斷 (IVD) 法規(guī)的任何要求。它只是更改了某些醫(yī)療器械的過(guò)渡期的適用日期。

背 景

2017 年最初的 IVD 法規(guī)對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管框架進(jìn)行了重大更改，例如 HIV 檢測(cè)、妊娠檢測(cè)或 SARS-CoV-2 檢測(cè)。符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)（NB機(jī)構(gòu)）將發(fā)揮更重要的作用：他們將在設(shè)備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)之前獨(dú)立監(jiān)控設(shè)備是否符合安全和性能要求。

總體而言，IVD 法規(guī)將于 2022 年 5 月 26 日如期實(shí)施。然而，公告機(jī)構(gòu)能力嚴(yán)重不足，使得制造商無(wú)法及時(shí)進(jìn)行法律規(guī)定的合格評(píng)定程序。如果不采取任何立法行動(dòng)，市場(chǎng)上各種必要的體外診斷醫(yī)療器械的供應(yīng)存在嚴(yán)重中斷的風(fēng)險(xiǎn)，影響患者的診斷及其獲得相關(guān)醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)。

對(duì)于根據(jù) IVD 法規(guī)不需要指定機(jī)構(gòu)參與的帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，或“新”設(shè)備，即既沒(méi)有指定機(jī)構(gòu)證書也沒(méi)有當(dāng)前指令 98/ 下的符合性聲明的設(shè)備，不建議進(jìn)行任何更改79/EC。因此，對(duì)于這些類型的設(shè)備，IVD 法規(guī)將按計(jì)劃從 2022 年 5 月 26 日起適用。

讓我們來(lái)重溫一下之前2021年10月14日發(fā)布的IVDR過(guò)渡期各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的延期情況吧。

①對(duì)于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。

②原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。

③原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤篩查，等。

④原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如，流感病毒，等。

⑤原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。

⑥在IVDR下分類為Class A不在延長(zhǎng)范圍，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。