近日，美國FDA發(fā)布了兩份指南文件，解決在新冠公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間發(fā)布的醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)（EUA）的過渡問題。第一份指南標(biāo)題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的醫(yī)療器械過渡計(jì)劃緊急使用授權(quán) (EUA)》，配套指南標(biāo)題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的執(zhí)行政策范圍內(nèi)的醫(yī)療器械過渡計(jì)劃》。

第一份指南涉及希望在 PHE 到期后繼續(xù)上市的器械公司的規(guī)劃過渡，以及在 PHE 到期后不再希望繼續(xù)上市銷售的器械的公司必須考慮和采取的措施。指南不涵蓋 EUA 已被撤銷的器械。

第二份指南通過指定三個特定行動階段的擬議時間表來解決和擴(kuò)大 EUA 器械過渡計(jì)劃。

解  讀

盡管FDA還沒有為EUA設(shè)定到期日期，但一旦到期，未經(jīng)該機(jī)構(gòu)的完全批準(zhǔn)，開發(fā)商將無法分發(fā)他們的檢測產(chǎn)品。FDA在指南中指出， EUA的終止日期與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部宣布COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束的日期不同。

如果制造商打算為其檢測產(chǎn)品尋求全面批準(zhǔn)，FDA建議他們提出一個過渡實(shí)施計(jì)劃，說明他們將如何處理已經(jīng)分發(fā)的設(shè)備。該計(jì)劃應(yīng)包括目前在美國分發(fā)的檢測產(chǎn)品的估計(jì)數(shù)量；

如果 FDA 拒絕市場營銷請求，制造商將如何處理已經(jīng)分發(fā)的產(chǎn)品；以及如果FDA 批準(zhǔn)上市申請，制造商將如何處理以前分銷的產(chǎn)品。

FDA表示，如果制造商提議將已經(jīng)分發(fā)的產(chǎn)品留在原地，該計(jì)劃應(yīng)說明相關(guān)的理由，還應(yīng)該列出通知患者、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商、以及分銷商設(shè)備監(jiān)管狀態(tài)的流程。

對于已分發(fā)的設(shè)備留在市場上、而又被拒絕的提交申請，過渡計(jì)劃應(yīng)包括將這些設(shè)備恢復(fù)到先前FDA批準(zhǔn)的版本，以及提供準(zhǔn)確描述產(chǎn)品的公開標(biāo)簽的流程、時間表、監(jiān)管狀態(tài)， 還應(yīng)包括已分發(fā)設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃。

FDA 表示，如果上市申請獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)向用戶提供反映設(shè)備變更的最新標(biāo)簽或組件的流程和時間表。

如果制造商已將其檢測產(chǎn)品提交市場批準(zhǔn)，并在EUA終止日期前獲得FDA的認(rèn)可，則該測試可以繼續(xù)分發(fā)，直到該機(jī)構(gòu)做出最終決定，但必須更新標(biāo)簽。

對于不打算尋求完全批準(zhǔn)的制造商，已經(jīng)分發(fā)的檢測產(chǎn)品可以在 EUA 終止日期后的兩年內(nèi)使用，或者直到它們到期。

FDA終止新冠緊急使用授權(quán)EUA的計(jì)劃預(yù)計(jì)將影響眾多新冠防疫檢測產(chǎn)品。

FDA目前對該草案進(jìn)行公開意見征集，征集時間為90天。

如果相關(guān)產(chǎn)品要在授權(quán)終止之后，還能繼續(xù)上市，則相應(yīng)的制造商需要獲得FDA正式的上市批準(zhǔn)申請，走正常的FDA監(jiān)管程序。

為了保證新冠防疫產(chǎn)品的正常供應(yīng)，避免短缺和供應(yīng)鏈中斷，該草案規(guī)定，F(xiàn)DA要在終止已經(jīng)獲批的緊急使用授權(quán)產(chǎn)品之前，將提前180天通知相應(yīng)廠商。

如果相關(guān)產(chǎn)品決定在授權(quán)終止后不準(zhǔn)備繼續(xù)銷售，則無需提交FDA正常的上市申請。

對于已經(jīng)在市場上使用的不同產(chǎn)品有不同的處理建議：

①防疫口罩：對于已經(jīng)獲得EUA授權(quán)的口罩產(chǎn)品，一旦緊急使用授權(quán)被終止，在終止日期前已經(jīng)銷售的口罩，口罩制造商無需做任何處理，人們可以繼續(xù)使用。

②新冠病毒診斷試劑和設(shè)備：對于已經(jīng)獲得EUA的IVD體外診斷產(chǎn)品，一旦緊急使用授權(quán)被終止，在終止日期前銷售的IVD體外診斷產(chǎn)品必須在兩年內(nèi)使用完。

③監(jiān)護(hù)設(shè)備和呼吸機(jī)等治療產(chǎn)品：對于已經(jīng)獲得緊急使用授權(quán)的治療設(shè)備，F(xiàn)DA要求相應(yīng)的產(chǎn)品制造商必須申請F(tuán)DA的上市流程，或者貼上該產(chǎn)品未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽。鑒于治療產(chǎn)品的資源分配問題，F(xiàn)DA要求制造商要盡快提交申請。

FDA將留出足夠的時間，用于和EUA廠商就相應(yīng)產(chǎn)品的后續(xù)處理進(jìn)行充分的協(xié)商。

官方消息原文如下：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transition-plan-medical-devices-issued-emergency-use-authorizations-euas-during-coronavirus-disease