今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)取代原法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、認(rèn)證途徑等多方面做出了變化。冗長(zhǎng)的法規(guī)條文、晦澀難懂的行文風(fēng)格、層出不窮的指導(dǎo)原則，令人應(yīng)接不暇，企業(yè)人員普遍倍感壓力。到底哪些變了？哪些不變？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？為了幫助企業(yè)提高應(yīng)對(duì)能力，微珂咨詢將定于2021年12月30日在線上舉辦《MDR下質(zhì)量體系的變與不變》培訓(xùn)，本次線上培訓(xùn)微珂講師將會(huì)從MDR的核心變化引入詳細(xì)講解與質(zhì)量體系相關(guān)的活動(dòng)，為大家解讀需要做出變化，可以保留不變的又是哪些?歡迎各位學(xué)員積極報(bào)名學(xué)習(xí)！

時(shí)間安排

2021年12月30日（周四）（14:00至16:00）

報(bào)名地址

（長(zhǎng)按或掃碼下方二維碼進(jìn)行預(yù)約報(bào)名，名額有限先到先得）

講師介紹（方老師）

●醫(yī)療器械高級(jí)咨詢師

●技術(shù)經(jīng)理

●醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)講師，多年負(fù)責(zé)醫(yī)療器械公司質(zhì)量和法規(guī)工作。熟悉CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、NMPA注冊(cè)，對(duì)接多家內(nèi)外資第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。曾擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)部經(jīng)理10年，具備質(zhì)量體系的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。服務(wù)過(guò)近百家企業(yè)的體系輔導(dǎo)。

參會(huì)對(duì)象

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床及生產(chǎn)相關(guān)人員。

2. 科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員。

3. 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)或個(gè)人。

4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關(guān)人員。

5. 從事醫(yī)療器械項(xiàng)目投資、臨床及注冊(cè)咨詢服務(wù)等有關(guān)人員。

培訓(xùn)主題

1、MDR對(duì)質(zhì)量體系的認(rèn)證要求有哪些變與不變？

2、MDR下制造商的義務(wù)有哪些變與不變？

3、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的依據(jù)與內(nèi)容有哪些變與不變？

4、人力資源與職責(zé)分配有哪些變與不變？

5、上市后監(jiān)督有哪些變與不變？

6、變更管理有哪些變與不變？

7、風(fēng)險(xiǎn)管理有哪些變與不變？

8、技術(shù)文檔有哪些變與不變？

9、研發(fā)過(guò)程管理有哪些變與不變？

新法規(guī)的企業(yè)應(yīng)對(duì)策略詳解

1、 合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)怎么理解？如何進(jìn)行任命？

2、質(zhì)量體系文件如何更新？

3、如何準(zhǔn)備內(nèi)審、管理評(píng)審和外審？

4、如何判斷重大變更？

5、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)文件的定期更新？