FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。

近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費用。

FDA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場。目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。

　FDA檢查重點: 評審文件;按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)， 4個主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程); 3個支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制);FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。

FDA驗廠經(jīng)驗 QSR820驗廠經(jīng)驗QSR820驗廠經(jīng)驗經(jīng)驗分享

1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；

2、但中國（含港澳臺）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風(fēng)險產(chǎn)品驗廠的案例；

3、所有檢查費、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔(dān)；

4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；

5、通常FDA只來1、2個人，正常審核4天；

6、質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

7、 FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；

8、 FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；

9、如有不符合項，審核員會現(xiàn)場開出483表；

10、審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；

11、重大不符合項，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改；在此整改期間：

（1）對國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動扣留

（2）對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮

（3）對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批

12、如拒絕FDA驗廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”

注意事項

面對可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施，我們的建議是：

1） 當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系。

2） 尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)。

3） 尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核。

4） 在收到FDA驗廠通知時，盡快聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。

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