1. 什么是自由銷售證書(shū)?
自由銷售證書(shū)Free Sales Certificates,簡(jiǎn)稱 FSC,通常用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售,證明該醫(yī)療產(chǎn)品在證書(shū)出具國(guó)可以自由銷售。
2. 自由銷售證書(shū)FSC由什么機(jī)構(gòu)出具?
根據(jù)德國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品法第34 條規(guī)定,在醫(yī)療產(chǎn)品第一次在歐盟經(jīng)濟(jì)圈上市時(shí),該醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)商,或者其歐盟代表有資格申請(qǐng)自由銷售證書(shū)。
3. 應(yīng)該向哪個(gè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)出具自由銷售證書(shū)?
一般來(lái)說(shuō)自由銷售證書(shū)由管轄申請(qǐng)公司或申請(qǐng)人所在地的政府機(jī)構(gòu)出具。
4. 哪些國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證書(shū)?
阿根廷、墨西哥、玻利維亞、巴西、智利、哥倫比亞、哥斯達(dá)黎加、厄瓜多爾、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、約旦、黎巴嫩、阿曼、澳大利亞、秘魯、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、南韓、斯里蘭卡、敘利亞、泰國(guó)、阿聯(lián)酋等國(guó)家要求出口國(guó)對(duì)其出口的醫(yī)療產(chǎn)品出具有效自由銷售證書(shū),才批準(zhǔn)該產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)銷售.
5. 自由銷售證書(shū)使用的官方語(yǔ)言有哪些?
原則上,由德國(guó)政府機(jī)構(gòu)出具的自由銷售證書(shū)語(yǔ)言為德語(yǔ)。同時(shí),為了使進(jìn)口國(guó)的機(jī)構(gòu)或進(jìn)口商方便工作,德國(guó)自由銷售證書(shū)采用了雙語(yǔ)分隔欄形式,第一欄使用德語(yǔ),第二欄使用英語(yǔ)。
6. FSC 自由銷售證書(shū)上可以列上產(chǎn)品的商品名嗎?
可以。
7. 自由銷售證書(shū)的有效期多長(zhǎng)?
自由銷售證書(shū)文件上只有出具日期,沒(méi)有有效期。具體該證書(shū)在多長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)能被進(jìn)口
國(guó)所接受,必須咨詢具體的進(jìn)口國(guó)。
8. 出具自由銷售證書(shū)的政府機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行審批?
政府機(jī)構(gòu)的主要工作是,根據(jù)生產(chǎn)商提供的文件,審核申請(qǐng)里的醫(yī)療產(chǎn)品是否依法在德國(guó)市場(chǎng)上流通銷售,如果是的話,政府機(jī)構(gòu)就會(huì)為該產(chǎn)品出具德國(guó)的自由銷售證明。
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