草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)

美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA打算在獲得并考慮公眾對(duì)擬提議更新的意見后，將本指南草案中提出的更新納入到最終指南“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證”。

●草案部分修訂條款的內(nèi)容

根據(jù)該草案，F(xiàn)DA提議更新指南，說明小企業(yè)如何證明財(cái)務(wù)有困難，從而獲取企業(yè)注冊(cè)費(fèi)減免的資格。就這項(xiàng)新的費(fèi)用減免規(guī)定而言，小微企業(yè)的定義是那些在最近的聯(lián)邦所得稅申報(bào)表中報(bào)告的總收入或銷售額在 100 萬美元或以下的企業(yè)。此外，F(xiàn)DA 還建議更新指南，以反映在沒有國家稅務(wù)局（NTA）的司法管轄區(qū)的申請(qǐng)人應(yīng)該如何無需提交國家稅務(wù)局的證明，也能有資格獲得費(fèi)用減免。

●中國制造商申請(qǐng)小微企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)豁免的條件

中國制造商申請(qǐng)510K產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)小微企業(yè)豁免，不僅需要制造商滿足年收入在1億美元以下，還需滿足其他要求。2025財(cái)年開始的針對(duì)企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)豁免的小微企業(yè)申請(qǐng)要求更為嚴(yán)苛，“申請(qǐng)破產(chǎn)訴訟”或是申請(qǐng)企業(yè)年度注冊(cè)費(fèi)豁免的必要條件之一。

如您正在尋求小微企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)減免的申請(qǐng)，建議提供以下資料：

1.  向貴國國家稅務(wù)機(jī)關(guān)提交的最新所得稅申報(bào)表(S)顯示，收入或銷售總額(包括附屬公司)為100萬美元或以下;

2.  你們正在申請(qǐng)豁免的每個(gè)企業(yè)之前已經(jīng)用你們的所有者/經(jīng)營者ID在FDA注冊(cè)并支付了場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)的證據(jù);

3.  您已提起所在司法管轄區(qū)的相當(dāng)于美國破產(chǎn)訴訟的證據(jù)，包括申請(qǐng)人已提起訴訟的證據(jù)(即類似于美國破產(chǎn)申請(qǐng)的證據(jù))以及破產(chǎn)訴訟正在進(jìn)行的證據(jù)。

如企業(yè)所在地沒有國家稅務(wù)局的管轄區(qū)，可以提交你的銷售總額和收入的證據(jù)(例如，財(cái)政年度結(jié)束的財(cái)務(wù)報(bào)表或股東報(bào)告)，以表明你低于有關(guān)的門檻，有資格獲得小型企業(yè)費(fèi)用減免。FDA注冊(cè)計(jì)劃逐案審查證據(jù)，以確定是否足以證明你有資格獲得小型企業(yè)費(fèi)用減免。

●部分常見問題Q&A

問：如果我的公司符合“小微企業(yè)”的資格，我可以代表另一個(gè)實(shí)體享受降低的費(fèi)用或費(fèi)用豁免嗎?

答：否， 該法規(guī)不包含可轉(zhuǎn)讓性條款，根據(jù)該條款，小微企業(yè)的認(rèn)定和減免費(fèi)用的資格不可以轉(zhuǎn)讓給另一個(gè)實(shí)體。例如，如果被發(fā)現(xiàn)是小微企業(yè)的器械設(shè)施的所有者/經(jīng)營者被另一個(gè)實(shí)體收購，且該收購實(shí)體提交了申請(qǐng)，申請(qǐng)人必須支付全額費(fèi)用，除非其已獲得自己的小微企業(yè)認(rèn)定。此外，代表其客戶提交申請(qǐng)的第三方顧問并不是申請(qǐng)人，可能沒有資格獲得減免。

問：小微企業(yè)確定狀態(tài)會(huì)過期嗎？

答：是的，小微企業(yè)身份將于授予該身份的財(cái)政年度的 9 月 30 日到期。每個(gè)財(cái)政年度必須提交并批準(zhǔn)新的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求，才有資格成為小型企業(yè)。例如，在 2018 年 10 月 7 日獲得小型企業(yè)身份的企業(yè)將在 2019 年 9 月 30 日之前擁有此身份。