境外醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè) 

現(xiàn)在，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國(guó)際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本，而市場(chǎng)主要集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。談醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)，首先是醫(yī)療器械分類。日本、美國(guó)、和歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的分類不同，同一個(gè)產(chǎn)品在不同的國(guó)家和地區(qū)可能有完全不同的分類。確定了在某一國(guó)家/地區(qū)的分類之后研讀并了解該地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，做出regulatory strategy. 相關(guān)資訊在類似FDA的網(wǎng)站上有。 如果公司沒有能力完成通常是雇傭第三方。需要考慮的是臨床數(shù)據(jù)的通用性。最后撰寫和提交文件涉及當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言，格式交流等各種問題。資源有限的公司一般由第三方完成。舉個(gè)例子，假設(shè)公司A想要在美國(guó)注冊(cè)三類產(chǎn)品，例如心臟支架。從IDE甚至pre-IDE開始就要和FDA交流溝通，然后PMA。為了追求效率，通常是一組人來完成的。各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)均有不同，現(xiàn)已美國(guó)，歐盟，日本等國(guó)為主，綜合介紹醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)相關(guān)流程和信息。

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