微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司開(kāi)展歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證等認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù),制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非臨床信息,微珂工程師豐富的專(zhuān)業(yè)背景技術(shù)為后盾,幫助企業(yè)產(chǎn)品快速符合歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求
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2020年1月以來(lái)，新型冠狀病毒（2019-nCoV）【以下簡(jiǎn)稱新冠】因武漢病毒性肺炎病例而被發(fā)現(xiàn)，2020年1月12日被世界衛(wèi)生組織命名。冠狀病毒是一個(gè)大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴(yán)重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發(fā)現(xiàn)的冠狀病毒新毒株。疫情在韓國(guó)、伊朗、歐
一、MDR法規(guī)簡(jiǎn)介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。要求最終由歐洲醫(yī)療器械電子注冊(cè)系統(tǒng)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。Eudamed包括以下電子系統(tǒng):① 器械注冊(cè)電子系統(tǒng)② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)③ 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商備案登記電子系統(tǒng)④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子系統(tǒng)⑤ 性能研究電子系統(tǒng)⑥ 警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)⑦ 市場(chǎng)監(jiān)管電
醫(yī)療器械 Medical Devices Directive，指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會(huì)指令93/42/EEC，適用范圍： 醫(yī)療器械和它們的附件。指令簡(jiǎn)稱： 醫(yī)療器械 Medical Devices Directive指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會(huì)指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices適用范圍： 醫(yī)
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