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2016年6月，歐盟委員會(huì)（EuropeanCommission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，最直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè)，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。&n

海牙認(rèn)證即APOSTILLE認(rèn)證。是指由海牙成員國(guó)政府機(jī)構(gòu)統(tǒng)一出具的，對(duì)原認(rèn)證的簽發(fā)人進(jìn)行的二級(jí)認(rèn)證，并在認(rèn)證書上加蓋印章或標(biāo)簽，這個(gè)過(guò)程就叫做APOSTILLE認(rèn)證加簽（即海牙認(rèn)證）。海牙認(rèn)證的英文單詞為Apostille,Apostille一詞源于法語(yǔ)，與英文的Certification同義。即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮pos

自由銷售證書也叫出口銷售證明書，指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是全球范圍內(nèi)最權(quán)威的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國(guó)家和地區(qū)的廣泛認(rèn)可，通常需要的國(guó)家包括埃及、阿根廷、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、哈薩克斯坦、印度、尼日尼亞、泰國(guó)、越南、菲律賓等等

一、自由銷售證書（出口銷售證明書）簡(jiǎn)介：自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。 自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員國(guó)境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)機(jī)