醫(yī)療器械510K 

上市前通告 (510K)

  510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場(chǎng)上銷(xiāo)售至少是安全和有效的，也就是說(shuō)，實(shí)質(zhì)上等同，合法銷(xiāo)售的設(shè)備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個(gè)或更多的類(lèi)似合法上市的設(shè)備，使他們的設(shè)備和支持他們的實(shí)質(zhì)性等同。甲合法銷(xiāo)售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷(xiāo)售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設(shè)備），PMA不是必需的，之前或設(shè)備已被從III級(jí)，II級(jí)或I或設(shè)備已通過(guò)的510（k）的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類(lèi)。合法銷(xiāo)售的設(shè)備（次）等價(jià)制定俗稱(chēng)為“上游”。雖然最近清除的設(shè)備，根據(jù)510（k）的等價(jià)聲稱(chēng)，往往選擇任何合法銷(xiāo)售的設(shè)備可能被用來(lái)作為比較對(duì)象。合法銷(xiāo)售，也意味著該比較對(duì)象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣布設(shè)備SE，提交者不能進(jìn)行銷(xiāo)售設(shè)備。一旦設(shè)備被確定為SE，它可以在美國(guó)銷(xiāo)售的，通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE。
請(qǐng)注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行的510（k）的預(yù)清關(guān)設(shè)施檢查。提交者可能立即銷(xiāo)售設(shè)備被授予后的510（k）許可。制造商應(yīng)準(zhǔn)備FDA的質(zhì)量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時(shí)間查閱。

需要提交：
  該法案的510（k）法規(guī)（21 CFR 807）不指定誰(shuí)必須申請(qǐng)一個(gè)510（K）。相反，他們指定動(dòng)作，如引入到美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備，需要510（k）申請(qǐng)。
以下四類(lèi)各方必須向FDA提交的510（k）：
  引入設(shè)備的國(guó)內(nèi)制造商向美國(guó)市場(chǎng); 成品設(shè)備制造商必須提交的510（k），如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場(chǎng)，它在美國(guó)的配件到成品銷(xiāo)售給最終用戶(hù)的設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。然而，設(shè)備組件制造商并不需要提交的510（k）促進(jìn)銷(xiāo)售給最終用戶(hù)的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。
  規(guī)范開(kāi)發(fā)設(shè)備引入到美國(guó)市場(chǎng)， 規(guī)范開(kāi)發(fā)商開(kāi)發(fā)成品設(shè)備的規(guī)格，但根據(jù)合同生產(chǎn)的設(shè)備，另一家公司或?qū)嶓w。的規(guī)范開(kāi)發(fā)商提交的510（k），而不是合同制造商。
  重新包裝或使標(biāo)簽更改relabelers或顯著影響設(shè)備的操作。 再包裝或relabelers的可能會(huì)被要求提交的510（k）如果他們大大改變標(biāo)簽或以其他方式影響任何條件的設(shè)備。顯著的標(biāo)簽變化可能包括手冊(cè)的修改，如增加一個(gè)新的預(yù)期用途，刪除或增加警告，禁忌等操作，如殺菌，可以改變?cè)O(shè)備的條件。然而，大多數(shù)的重新打包或relabelers的不須提交的510（k）。
  外國(guó)制造商/出口商或外國(guó)引入到美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備制造商/出口商的美國(guó)代表。
  請(qǐng)注意，所有的制造商（包括規(guī)范的開(kāi)發(fā)商），II，III類(lèi)設(shè)備和選擇他們的設(shè)備的發(fā)展過(guò)程中，I類(lèi)設(shè)備都必須按照設(shè)計(jì)控制（21 CFR 820.30）。510（K）的持有人必須有設(shè)計(jì)控制文件，可用于FDA審查期間現(xiàn)場(chǎng)檢查。此外，設(shè)備規(guī)格或生產(chǎn)過(guò)程的任何變化都必須按照質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820），可能會(huì)受到一個(gè)新的510（K）。請(qǐng)參閱我們的指導(dǎo)意見(jiàn)“，決定何時(shí)提交的510（k）更改現(xiàn)有設(shè)備。

510（K）需要：
  引進(jìn)設(shè)備首次進(jìn)入商業(yè)流通（市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)）。1976年5月28日（醫(yī)療器械修正案，該法案生效之日起），誰(shuí)想要在美國(guó)出售的設(shè)備是必需的510（k）申請(qǐng)前至少90天提供的設(shè)備銷(xiāo)售，即使它可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床調(diào)查，在該日期之前。如果您的設(shè)備沒(méi)有銷(xiāo)售貴公司在1976年5月28日之前，510（K）是必需的。
  您提出了一個(gè)不同的預(yù)期用途的設(shè)備，你已經(jīng)在商業(yè)流通。的510（k）法規(guī)（21 CFR 807）明確規(guī)定了重大變化，在達(dá)到預(yù)定可使用或修改的510（k）申請(qǐng)。擬使用的顯示設(shè)備提出的要求在標(biāo)簽或廣告。大多數(shù)情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個(gè)510（K）。請(qǐng)注意，在柜臺(tái)使用，是一個(gè)重大的變化，在達(dá)到預(yù)定可使用，需要提交一個(gè)新的510（K）的處方使用。
  合法銷(xiāo)售的設(shè)備有一個(gè)變動(dòng)或修改，而這種改變會(huì)顯著影響其安全性或有效性。負(fù)擔(dān)的510（k）的持有人，以決定是否修改能夠顯著影響的設(shè)備的安全性或有效性。任何修改都必須按照質(zhì)量體系法規(guī)，21 CFR 820，并記錄在設(shè)備主記錄和變更控制記錄。建議提交或者未提交新的510（K）被記錄在變更控制記錄的理由， 需要一個(gè)新的510（k）申請(qǐng)變更或修改現(xiàn)有的設(shè)備，其中的修改可能會(huì)顯著影響是在市場(chǎng)上銷(xiāo)售使用的適應(yīng)癥為新的或不同的設(shè)備或設(shè)備的安全性或有效性。

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