食品、藥品、輻射發(fā)光類、OTC、化妝品等FDA法規(guī)咨詢 

國際化是中國藥企的必由之路，通過美國FDA審評(píng)無疑是當(dāng)今中國藥物開發(fā)國際化的捷徑之一。FDA的審評(píng)體系以其科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和公正，已成為全球最高標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，獲得FDA批準(zhǔn)的藥品，更容易得到其他審評(píng)體系的認(rèn)可。FDA也成為各國藥審機(jī)構(gòu)仿效的標(biāo)桿，例如日本在吸收FDA監(jiān)管體系之精髓后，早已躋身全球高端醫(yī)藥市場(chǎng)。

從CFDA一系列大刀闊斧的改革舉措，中國藥品注冊(cè)管理制度改革的方向清晰且堅(jiān)定：學(xué)習(xí)和借鑒美國FDA的成功經(jīng)驗(yàn)。因此，無論是去FDA報(bào)批，還是應(yīng)對(duì)不斷提高的本土注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，全面而深刻地領(lǐng)悟FDA審評(píng)審批思路與規(guī)則，是中國藥企在藥界叢林法則中生存好的關(guān)鍵。

然而，正如只會(huì)背誦交規(guī)成不了“老司機(jī)”，F(xiàn)DA的“游戲規(guī)則”絕不僅僅是寫在“指南”里的條文，更是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科。

選擇微珂的理由：
   微珂醫(yī)藥擁有海內(nèi)外專業(yè)成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、以及與機(jī)構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作，服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)資料編寫與審核、申報(bào)與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，進(jìn)行質(zhì)量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務(wù)！