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想必大家多少都有聽(tīng)說(shuō)過(guò)美國(guó)FDA，它是美國(guó)食品藥品管理局，它主要負(fù)責(zé)美國(guó)的食品、化妝品、醫(yī)療器械等的管理。并且它的主要目的是保護(hù)人們的健康，檢測(cè)美國(guó)市場(chǎng)上的食品、化妝品或是醫(yī)療器械等是都對(duì)人體安全可用。所以一般出口美國(guó)的商品等大多需要經(jīng)由美國(guó)FDA進(jìn)行檢測(cè)認(rèn)證，那么具體哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行認(rèn)證，又是怎么認(rèn)證的

醫(yī)療器械CE認(rèn)證 CE認(rèn)證知識(shí) MDR認(rèn)證 MDR法規(guī)

微珂 微珂咨詢

有不少企業(yè)會(huì)覺(jué)得歐盟授權(quán)代表所在的國(guó)家是較為重要的，但是歐代所在國(guó)家的地理位置優(yōu)越并不代表著那個(gè)歐代是專業(yè)的。在選擇歐代時(shí)較為重要是他是否真正熟悉歐盟MDR法規(guī)，遇到問(wèn)題時(shí)能否幫助企業(yè)解決問(wèn)題等。一般來(lái)說(shuō)企業(yè)選擇歐代時(shí)需要考慮歐盟自由銷(xiāo)售證的有效期與成本等，那么歐盟MDR法規(guī)下的歐盟授權(quán)代表到底該如何選擇

現(xiàn)在我們對(duì)去醫(yī)療器械的需求在加大，從事醫(yī)療器械的商人也在逐漸變多。不久之前歐盟MDR正式投入使用，出口歐盟的器械都需要進(jìn)行CE認(rèn)證。在醫(yī)藥行業(yè)中，醫(yī)療器械是一個(gè)較為長(zhǎng)期的投資，它的周期性較長(zhǎng)，想要從事醫(yī)療器械行業(yè)也是有不少限制的，它的行業(yè)壁壘較高，還需要有足夠的耐心等待時(shí)機(jī)的到來(lái)且要發(fā)展的難度也大。和藥品

MDR認(rèn)證 MDR注冊(cè) MDR提交文件

MDR認(rèn)證 MDR注冊(cè)

2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)），對(duì)前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上，201