MDR在注冊時(shí)，需要提交的的文件很多，很多小伙伴可能在準(zhǔn)備時(shí)不知所向,而浪費(fèi)了很多的時(shí)間。

今天小編就根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求，建議在遞交臨床資料時(shí)，提交以下資料，一定要收藏觀看哦！

一：Executive summary(option)----摘要(選項(xiàng)）

二：Declaration of conformity-----符合性聲明

三：Device description------器械描述

四：Technical specification-----技術(shù)規(guī)范

五：Previous and similar generation-----以前的或類似器械的引用

六：Labels and IFU(Instruction for use)----標(biāo)簽和使用說明書

七：GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist---通過安全和性能要求清單

八：List of standards---標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)清單----包含歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

九：Benefit-risk analysis and risk management----收益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

十：Description of the design---設(shè)計(jì)說明

十一：Production V&V*生產(chǎn)相關(guān)（選項(xiàng)）

（1）Electricel safety-電氣安全

（2）Electromagnetic compatibility-電磁兼容

（3）Mechanical safety-機(jī)械安全

（4）Reliability and lifetime-可靠性和奉命

（5）Diagnostic device with measuring function-具有診斷和測試功能的器械

（6）Combination with other device-與其連接的器械

（7）Human factor and usability-人的因素和可用性（非專業(yè) 人員使用）

（8）Software verification & validation-軟件驗(yàn)證&確認(rèn)

（9）Other pre-clinical test; device specific bench test-其他臨床前測試；設(shè)備特定貨架試驗(yàn)

（10）Bioburden and sterilization-微生物污染水平和滅菌

（11）Packaging qualification and shelf life-包裝質(zhì)量和保質(zhì)期

（12）Packaging testing for handing and transport-搬運(yùn)和運(yùn)輸?shù)陌b試驗(yàn)

（13）Hygienic reprocessing device-器械的重復(fù)使用衛(wèi)生處理

（14）Biological evaluation-生物學(xué)評(píng)價(jià)

（15）Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies-其他臨床前測試；體外試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

（16）Clinical Evaluation-臨床評(píng)價(jià)

（17）SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)-全安性和臨床性能總結(jié)

（18）Implant card-植入物卡

（19）Medicinal product-含有藥物產(chǎn)品（藥械組合）

（20）Tissue or cells of animal or human ongin-動(dòng)物源或人源的組織或細(xì)胞

（21）Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部擴(kuò)散的特質(zhì)

（22）CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR（致癌、致突變或生物毒性）或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械

（23）Disposal consideration-處置考量

十二：Description of manufacturing process and their validation and QC-制造過程的描述及其驗(yàn)證和質(zhì)量控制

十三:Post-market surveillance(PMS)-上市后監(jiān)督

十四:Installation,repair&service,and maintenance-安裝，維修&服務(wù)，維護(hù)

十五：Design change records(option)-設(shè)計(jì)更改記錄