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ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證你了解多少？ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證也是醫(yī)療器械行業(yè)中的一個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)

近兩年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對(duì)2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手企業(yè)與各大機(jī)構(gòu)共同成長(zhǎng)！?，F(xiàn)特邀各單位積極選派人員參加。會(huì)議內(nèi)容及日程安排時(shí)間安排2021年1月15日（周五）

微珂

MDR新進(jìn)程_EUDAMED首個(gè)模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場(chǎng)上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進(jìn)行注冊(cè)并及時(shí)更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)已

之前的文章中針對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的介紹有很多，但是也不是很全面，因?yàn)獒t(yī)療器械有很多，比如說今天我們需要了解的醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備I希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場(chǎng)的制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認(rèn)證標(biāo)志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合

美國(guó)FDA原油質(zhì)量體系認(rèn)證嗎？通過對(duì)我們網(wǎng)站的閱讀，相信大家了解比較多的應(yīng)該是醫(yī)療器械MDR吧，今天我們要說的就是質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使

【緊急通知】2021年FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)期只剩最后9天，錯(cuò)過將會(huì)被FDA注銷！

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證，而醫(yī)療器械也分等級(jí)，也分種類，今天我們要說的就是IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟有哪些，以及合格評(píng)定路線是什么！一、二類醫(yī)療器械CE認(rèn)證符合IIb類醫(yī)療器械的步驟分類：確保該設(shè)備是IIb類醫(yī)療設(shè)備。選擇合格評(píng)定路線：請(qǐng)參閱下面的流程圖。編譯技術(shù)文件。獲得CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證符合性