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質(zhì)量管理體系有很多，比如說(shuō)ISO9001體系認(rèn)證，還有今天我們要詳細(xì)說(shuō)明的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證！你知道ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是一個(gè)怎么樣的認(rèn)證嗎？ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC

歐盟授權(quán)代表是什么？看起來(lái)這個(gè)名稱(chēng)，很多人都不知道，因?yàn)檫@個(gè)也不是常用詞語(yǔ)，其實(shí)歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

有沒(méi)有人想知道什么是美國(guó)FAD呢？無(wú)錫微珂的小編這就為您做簡(jiǎn)單的介紹，其實(shí)美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。產(chǎn)品想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，基本都需要做fda認(rèn)證，尤其是人體、食品安全等接觸類(lèi)

不是是進(jìn)口還是出口器械設(shè)備都是需要一些手續(xù)，文件的，如果你的公司想要出口醫(yī)療器械的話應(yīng)該怎么辦呢？讓歐盟器械CE給你解讀下出口醫(yī)療器械的法規(guī)吧！我國(guó)醫(yī)療器械的出口總額逐年增加，本文整理匯總了境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械出口的過(guò)程中，常會(huì)涉及到的一些法規(guī)問(wèn)題！1. 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的兩種常見(jiàn)方式：&

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全要求的認(rèn)證，也就是說(shuō)所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都是需要進(jìn)行CE認(rèn)證的，而醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。下面微珂小編給大家

醫(yī)療器械CE，就是一個(gè)簡(jiǎn)稱(chēng)，其實(shí)就是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證的CE認(rèn)證。有哪些器材是需要做CE認(rèn)證的呢？所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)

有人問(wèn)，我的產(chǎn)品是不是屬于醫(yī)療器械CE呢？是否需要進(jìn)行ce認(rèn)證呢？要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類(lèi)？首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別：任何用于對(duì)生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測(cè)、診斷、檢查或治療信息的有源醫(yī)療器械，無(wú)論其單獨(dú)使用還是與它醫(yī)療器械組合使用，這些是醫(yī)療器械CE嗎？同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵守的法規(guī)有哪些？以下內(nèi)容是針對(duì)準(zhǔn)備進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行的介紹，微珂醫(yī)械提供一站式注冊(cè)咨詢服務(wù)。團(tuán)隊(duì)具有豐富的NMPA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)的判別分類(lèi)，可提供多樣化的服務(wù)?？梢栽谌魏我粋€(gè)階段介入注冊(cè)服務(wù)。NMPA中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）管理類(lèi)別國(guó)