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美國(guó)FDA是什么？相信這對(duì)于不是行業(yè)內(nèi)的人也不是很了解，什么是FDA，其實(shí)FDA是美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration的簡(jiǎn)稱(chēng)，負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證，就是通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局官方認(rèn)證，經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國(guó)銷(xiāo)售。為什么要做FDA認(rèn)

泰州《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)》圓滿(mǎn)結(jié)束近兩年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對(duì)2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，攜手企業(yè)與各大機(jī)構(gòu)共同成長(zhǎng)！一、會(huì)議內(nèi)容及日程安排 時(shí)間：9月26日

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祝賀蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)圓滿(mǎn)結(jié)束2019年8月2日，由微珂企業(yè)管理咨詢(xún)（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)成功舉辦。圖片一圖片二圖片三近兩年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對(duì)2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械

解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （下）關(guān)注：微珂器械服務(wù)，了解更多醫(yī)療資訊 各位小伙伴，繼上周我們討論了MDR不可不讀的序言部分（上），今天，小編繼續(xù)給大家?guī)?lái)MDR系列討論的第二部分：不可不讀的序言部分（下）。上周我們講到的是第40條序言，今天我們討論41條到101條，其中包括了U

解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （上）關(guān)注：微珂器械服務(wù)，了解更多醫(yī)療資訊在解讀MDR系列討的第一部分，我們要討論了MDR演變過(guò)程和MDR的過(guò)渡期，今天，小編跟大家嘮嘮第二部分：不可不讀的序言部分。很多小說(shuō)，特別是長(zhǎng)篇小說(shuō)的正文之前，都會(huì)有一篇序言，有些序言會(huì)寫(xiě)作者的創(chuàng)作過(guò)程，有些序言會(huì)闡述全書(shū)

6月15號(hào) 微珂醫(yī)械攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班》圓滿(mǎn)結(jié)束！關(guān)注：微珂器械服務(wù)，了解更多醫(yī)療咨詢(xún)目前，貫穿醫(yī)療器械全壽命周期始終的風(fēng)險(xiǎn)管理要求早已是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外法規(guī)中的基本要求，各醫(yī)療器械企業(yè)絕不能僅僅將其理解為是產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證過(guò)程中所提交的一份報(bào)告。特別是ISO13485:2016版，新的歐盟

解讀MDR系列討論 第一部分：MDR演變過(guò)程和MDR的過(guò)渡期 MDR演變過(guò)程近兩年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對(duì)明年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)2017/745/EU MDR，小編精心為大家準(zhǔn)備了解讀MDR系列，旨在為從業(yè)