祝賀蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會圓滿結(jié)束

2019年8月2日，由微珂企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會成功舉辦。

圖片一

圖片二

圖片三

近兩年，國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手企業(yè)與各大機(jī)構(gòu)共同成長！

一、會議內(nèi)容及日程安排

主題：歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會

地址：蘇州紐威麗筠酒店，蘇州市虎丘區(qū)高新區(qū)科技城錦峰路198號

培訓(xùn)計(jì)劃：

1、歐洲醫(yī)療器械法規(guī)概況

2、MDR法規(guī)的背景及執(zhí)行機(jī)構(gòu)（NB）

3、MDR法規(guī)總覽及分類的要求

4、MDR變化點(diǎn)解讀全新要求

5、歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed及UDI

6、MDR技術(shù)文檔編寫要求（批準(zhǔn)前/批準(zhǔn)后）

7、CE-MDR技術(shù)文檔清單解讀

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4臨床指導(dǎo)原則解讀

9、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及PMCF要求

培訓(xùn)講師

趙老師

北京科技大學(xué)生物學(xué)碩士，歷任Luzmon Medical AS研發(fā)總監(jiān); Michelsen Medical AS 質(zhì)量經(jīng)理;GE Healthcare北京質(zhì)量/GMP 高級顧問;北京Pall Filter (Beijing) Co. Ltd 質(zhì)量主管;華北制藥華勝有限公司質(zhì)量主管。

醫(yī)療器械高級咨詢師，器械注冊法規(guī)講師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、特殊過程確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、包裝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

參會對象：

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、注冊專員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。

此次總共有30余家企業(yè)50余人參與了培訓(xùn)，會場氣氛熱烈，來會企業(yè)積極參與討論，此次未能有機(jī)會參與培訓(xùn)的小伙伴，也不用著急，8月23號杭州站MDR研討會，我們不見不散！