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醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)對檢查要點解析關(guān)注微珂 了解更多行業(yè)咨詢 如同藥物臨床試驗的監(jiān)管方式，醫(yī)療器械臨床試驗項目也是要通過國家局的檢查大考，那么如何才能提高通過醫(yī)療器械臨床試驗檢查的成功率呢？這是值得行內(nèi)小伙伴細細琢磨的一個問題。小編結(jié)合多次參加國家

上海微珂攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)技術(shù)培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束！關(guān)注：微珂器械服務(wù)，了解更多醫(yī)療咨詢近年來，飛行檢查在各國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管中的執(zhí)行力度越來越大，在FDA、歐盟、國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械

上篇小編幫大家解答了8個問題，依然有朋友還有疑問，請看！??！9. 出具自由銷售證書的流程需要多久？正常情況下，在杜塞爾多夫的政府機構(gòu)申請出具自由銷售證書大約需要4 周。但是如果剛好遇上德國的休假高峰或者病假高峰，或者申請?zhí)峤蝗颂峤坏牟牧喜蝗惹闆r，將有可能超過正常的等待時間。10. 一份自由銷售證

1. 什么是自由銷售證書?自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱 FSC,通常用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售，證明該醫(yī)療產(chǎn)品在證書出具國可以自由銷售。2. 自由銷售證書FSC由什么機構(gòu)出具？根據(jù)德國醫(yī)療產(chǎn)品法第34 條規(guī)定,在醫(yī)療產(chǎn)品第一次在歐盟經(jīng)濟圈上市時，該醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)商，或者其歐盟代表有資格申請自由銷售證書。

在中國寧波攜手寧波醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會帶來一場有關(guān)MDR的深度探討。 參加過微珂咨詢培訓(xùn)MDR專場的小伙伴們都知道，整場培訓(xùn)非常精彩，同時亦是干貨滿滿。培訓(xùn)內(nèi)容：歐洲醫(yī)療器械市場情況介紹歐盟公告機構(gòu)（NB）及歐盟公報OJ的介紹MDR法規(guī)的出臺背景MDR基于MDD的變化點解讀全新要求MDR的分類要求MDR符合性評價途徑

繼2009年第三版醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則發(fā)布之后，European Commission于2016年6月發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了對第三版指導(dǎo)原則的要求進一步細化、擴展、澄清外，新一版還提出了新的要求。且發(fā)布時間也緊跟在MDR文本發(fā)布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求與

第81屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會CMEF圓滿落幕！

FDA醫(yī)療器械注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊和市場準(zhǔn)入的過程。FDA對醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管旨在確保其在安全性和有效性方面符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)。首先，醫(yī)療器械在FDA注冊前，需要先確定產(chǎn)品的分類。FDA將醫(yī)療器械分為三類：I類（低等風(fēng)