醫(yī)療器械CE認證是歐盟對于產(chǎn)品安全要求的認證，也就是說所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都是需要進行CE認證的，而醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。下面微珂小編給大家詳細介紹一下醫(yī)療器械CE認證的指令和辦理流程。

醫(yī)療器械CE認證指令：

一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

二、醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

醫(yī)療器械是不是就是用于醫(yī)療的設備呢？醫(yī)療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕；損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；解剖學和生理過程的探查、替換或變更；妊娠的控制。