不是是進(jìn)口還是出口器械設(shè)備都是需要一些手續(xù)，文件的，如果你的公司想要出口醫(yī)療器械的話應(yīng)該怎么辦呢？讓歐盟器械CE給你解讀下出口醫(yī)療器械的法規(guī)吧！我國(guó)醫(yī)療器械的出口總額逐年增加，本文整理匯總了境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械出口的過程中，常會(huì)涉及到的一些法規(guī)問題！

1. 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的兩種常見方式：  

1） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以制造商名義出口到境外；

2） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)。  

2. 與出口醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)文件，如下所示：  

1） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》  

2） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》  

3） 《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》  

4） 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知  

5） 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》制定的具體實(shí)施細(xì)則。  

3. 如果境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)作為制造商出口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)或者進(jìn)口地區(qū)的要求，同時(shí)將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。  

舉例1：  廣東省深圳市生產(chǎn)企業(yè)A作為制造商出口醫(yī)療器械至歐盟，需要做以下工作：  

1） 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合歐盟的上市要求，通常需要取得產(chǎn)品CE證書和EN ISO13485證書。  

2） 填寫《醫(yī)療器械出口備案表》，向廣東省深圳市藥監(jiān)局備案。  

4. 如果境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。  

以上內(nèi)容由微珂的小編為您整理發(fā)出，而由于醫(yī)療器械企業(yè)在符合進(jìn)口國(guó)或進(jìn)口地區(qū)的要求時(shí)，通常會(huì)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證，或者已經(jīng)取得境內(nèi)的生產(chǎn)許可或備案。