有沒有人想知道什么是美國FAD呢？無錫微珂的小編這就為您做簡單的介紹，其實(shí)美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。產(chǎn)品想要進(jìn)入美國市場，基本都需要做fda認(rèn)證，尤其是人體、食品安全等接觸類的。

由于近期疫情蔓延到國外，也有很多工廠將口罩出口到美國，就必須要做FDA認(rèn)證

美國法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對(duì)口罩分類中的一個(gè)類別。

一）醫(yī)用口罩

美國對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。

三個(gè)類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。

二）防護(hù)口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護(hù)級(jí)別比較低的品類。NIOSH的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證程序復(fù)雜。

現(xiàn)在美國的疫情依然是很嚴(yán)峻的狀態(tài)，對(duì)于防護(hù)服、醫(yī)用口罩的需求比較多，但是對(duì)于進(jìn)出口的防護(hù)服、醫(yī)用口罩等其他防護(hù)用品出口美國也要FDA注冊(cè)，隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。