醫(yī)療器械CE，就是一個簡稱，其實就是歐盟的產(chǎn)品安全認證的CE認證。有哪些器材是需要做CE認證的呢？所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

醫(yī)療器械CE認證指令：

一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

二、醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補

解剖學和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械CE認證流程：

1. 分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi);

2. 確定該器械的分類類別;

3. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準;

4. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化(技術文檔的整理);

5. 確定相應的符合性評價程序;

6. 對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序;

7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。

以上是醫(yī)療器械CE認證的指令和流程介紹，微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司，專業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢服務，提供法規(guī)及標準的培訓服務，具體服務領域包括：醫(yī)療器械歐盟CE認證咨詢（MDR、IVDR）、臨床評價、醫(yī)療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊咨詢（包括510K、QSR 820等）、產(chǎn)品檢測整改咨詢（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內(nèi)注冊NMPA咨詢服務（臨床方案CRO咨詢服務、產(chǎn)品注冊證咨詢服務、生產(chǎn)許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務）。