有人問，我的產(chǎn)品是不是屬于醫(yī)療器械CE呢？是否需要進(jìn)行ce認(rèn)證呢？要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類？首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別：任何用于對(duì)生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫(yī)療器械，無論其單獨(dú)使用還是與它醫(yī)療器械組合使用，這些是醫(yī)療器械CE嗎？

同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。

在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。

同一個(gè)產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械 。

比如：制造商申明的預(yù)期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。

同一個(gè)產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別 。

比如：手術(shù)過程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于IIa類，但是作為配件時(shí)則可屬于I類。

類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械 。

比如：X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的預(yù)期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。

如果你有比較類似以上這些產(chǎn)品的，也可以聯(lián)系我們咨詢下，另外，類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD 。比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD 93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫(yī)療器械 MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。