醫(yī)療器械，你知道多少？醫(yī)療器械 Medical Devices Directive，指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會(huì)指令93/42/EEC，適用范圍： 醫(yī)療器械和它們的附件。

指令簡(jiǎn)稱： 醫(yī)療器械 Medical Devices Directive

指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會(huì)指令93/42/EEC

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

適用范圍： 醫(yī)療器械和它們的附件－ a.“醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括制造商預(yù)定其恰當(dāng)應(yīng)用所必需的軟件，為著以下目的而用于人：–疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩；–受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)；–解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查、置換或更改；–妊娠的控制。并且，它們不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體達(dá)到其主要的預(yù)定作用，但這些方式對(duì)其功能有幫助。b.“附件”指不是器械、其制造商專門預(yù)定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預(yù)定的裝置的使用來使用的任何物品。

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